SAN DIEGO - Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRNX) ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la paltusotina, una novedosa opción de tratamiento de la acromegalia. Este fármaco es un tratamiento oral de una toma diaria dirigido específicamente al receptor de somatostatina de tipo 2, lo cual es significativo, ya que ofrece una alternativa potencial a los tratamientos inyectables actuales, que son la norma asistencial.
La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos de 18 ensayos clínicos, entre ellos dos ensayos fundamentales de fase 3 que cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios. Estos ensayos demostraron que la paltusotina era bien tolerada y eficaz en el control de los marcadores bioquímicos y los síntomas de la acromegalia, tanto en pacientes que no habían sido tratados previamente como en aquellos que cambiaban de terapias inyectables.
La acromegalia es una enfermedad rara causada normalmente por un tumor benigno en la glándula pituitaria, que provoca una producción excesiva de hormona del crecimiento y de factor de crecimiento 1 similar a la insulina. Esto puede provocar graves complicaciones de salud y una disminución de la calidad de vida. Los tratamientos actuales consisten en cirugía, cuando es posible, seguida de farmacoterapia, que suele requerir inyecciones mensuales.
La paltusotina representa el compromiso de Crinetics Pharmaceuticals con el desarrollo de medicamentos orales para enfermedades endocrinas y tumores relacionados con éstas. La empresa tiene en cartera otros tratamientos orales para diversas enfermedades endocrinas.
La decisión de la FDA sobre la presentación de la NDA se espera para diciembre. Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Crinetics Pharmaceuticals.
En otras noticias recientes, Crinetics Pharmaceuticals anunció la salida pendiente de su Director Comercial, James Hassard. Entretanto, la empresa ha registrado avances significativos en su proceso de desarrollo de fármacos. Su fármaco en investigación, la paltusotina, ha dado resultados prometedores en el tratamiento de la acromegalia, y tiene previsto presentar su solicitud de nuevo medicamento en el segundo semestre de 2024. El candidato a fármaco de la empresa, atumelnant, también ha demostrado su eficacia en el tratamiento de pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita (HSC) y síndrome de Cushing dependiente de ACTH.
Piper Sandler y Oppenheimer han mantenido sus perspectivas positivas sobre Crinetics. Piper Sandler reafirmó su calificación de Sobreponderar con un precio objetivo estable de 97,00 dólares, mientras que Oppenheimer mantuvo una calificación de Sobreponderar con un precio objetivo estable de 74,00 dólares. Esto se debe a una asociación estratégica entre Radionetics Oncology, una empresa derivada de Crinetics, y el gigante farmacéutico Eli Lilly.
Además, Crinetics ha firmado un acuerdo de venta en el mercado con Leerink Partners LLC y Cantor Fitzgerald & Co. Estos acontecimientos recientes ponen de relieve las actividades en curso dentro de Crinetics Pharmaceuticals.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRNX) espera la decisión de la FDA sobre su solicitud de nuevo fármaco, los inversores y observadores de la industria están buscando en la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado pistas sobre sus perspectivas de futuro. Según datos de InvestingPro, Crinetics Pharmaceuticals tiene una capitalización bursátil de 4.060 millones de USD, lo que refleja la valoración que el mercado hace de la empresa en función de su potencial de crecimiento y rentabilidad.
A pesar de los prometedores resultados de los ensayos clínicos con paltusotina, los datos de InvestingPro indican un descenso significativo de las ventas, con una tasa de crecimiento de los ingresos del -71,35% en los últimos doce meses a partir del segundo trimestre de 2024. Además, el margen de beneficio bruto de la compañía se sitúa en un alarmante -2252,13% para el mismo periodo, lo que pone de manifiesto los retos en la gestión de costes y la rentabilidad. Los consejos de InvestingPro destacan que los analistas han revisado a la baja sus estimaciones de beneficios para el próximo periodo y no prevén que la empresa sea rentable este año. Esto podría ser un punto de preocupación para los inversores teniendo en cuenta la sostenibilidad financiera a largo plazo de Crinetics Pharmaceuticals.
Desde un punto de vista más positivo, uno de los consejos de InvestingPro señala que Crinetics Pharmaceuticals ha tenido una alta rentabilidad en el último año, con un 75,85% de rentabilidad total del precio a un año a partir de la fecha facilitada, lo que indica una fuerte confianza del mercado a corto plazo. Además, la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que puede proporcionar cierta estabilidad financiera mientras navega por la fase de comercialización de la paltusotina, en caso de que reciba la aprobación de la FDA.
Para los inversores que buscan una inmersión más profunda en las finanzas de Crinetics Pharmaceuticals y el rendimiento del mercado, hay consejos adicionales de InvestingPro disponibles en InvestingPro, que ofrecen un análisis exhaustivo y métricas propias que podrían guiar las decisiones de inversión.
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