NUEVA YORK - Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS), empresa de tecnología médica, ha anunciado hoy la finalización de las pruebas clínicas cruciales que forman parte de su proceso de presentación ante la FDA 510(k). Los estudios clínicos, que forman parte integral de los esfuerzos de la empresa por validar la precisión y fiabilidad de su método de análisis de drogas basado en el sudor, concluyeron con un estudio farmacocinético (PK) y estudios adicionales de comparación de métodos y usabilidad.
El estudio PK, finalizado en junio de 2024, pretendía demostrar que la medición de drogas en el sudor a partir de huellas dactilares puede ser tan eficaz, si no más, que los métodos tradicionales como la sangre, la saliva y la orina. En los estudios posteriores participaron 135 sujetos en tres centros y se intentó verificar la precisión del sistema de pruebas de la empresa comparándolo con una referencia de laboratorio.
Daniel Brown, Jefe de Asuntos Clínicos de INBS, destacó los esfuerzos de colaboración necesarios para llevar a cabo estos estudios, mientras que el Presidente y Director General, Harry Simeonidis, subrayó el logro como un paso más hacia la autorización de la FDA. Los primeros comentarios sugieren que el método basado en huellas dactilares podría ofrecer una alternativa no invasiva y fiable para la detección de fármacos en diversos sectores.
La empresa se prepara ahora para las siguientes fases de su presentación a la FDA, con el análisis de datos clínicos previsto para el cuarto trimestre de 2024 y la presentación del paquete 510(k) anticipada en el mismo plazo.
La tecnología de Intelligent Bio Solutions, que permite la detección rápida e higiénica de drogas mediante el análisis de las huellas dactilares del sudor, está preparada para servir a sectores en los que la seguridad es primordial, como la construcción, el transporte y la logística. El sistema proporciona resultados en menos de diez minutos y ya se utiliza en algunos mercados fuera de Estados Unidos.
La finalización de la fase de pruebas en clínica marca un hito importante para Intelligent Bio Solutions en su intento de obtener la autorización de la FDA, que permitiría a la empresa comercializar su producto como herramienta clínicamente validada en Estados Unidos.
Esta información se basa en un comunicado de prensa de Intelligent Bio Solutions Inc.
En otras noticias recientes, Intelligent Bio Solutions Inc. ha anunciado una oferta de acciones de 3 millones de dólares en un acuerdo con Ladenburg Thalmann & Co. Inc. Esta medida permite la venta de acciones ordinarias para financiar el capital circulante y otros fines corporativos. La empresa también informó de un importante aumento del 80% en los ingresos del tercer trimestre fiscal y del 193% en los nueve meses que finalizaron el 31 de marzo de 2024, debido principalmente a un aumento en las ventas de productos.
Además, la empresa instaló más de 1.000 lectores de detección de drogas, lo que supone un crecimiento del 65% respecto al año anterior, y registró un aumento del 20% en las ventas de cartuchos. Junto a estos avances, Intelligent Bio Solutions ha realizado progresos significativos en el proceso de aprobación por la FDA de su sistema de detección de fármacos, completando con éxito las pruebas de biocompatibilidad.
La empresa también ha ampliado su red de clientes en el Reino Unido, presentando su sistema de detección de fármacos a tres importantes minoristas británicos, y ha conseguido una nueva asociación con un importante proveedor de transporte europeo. Tras el fallecimiento de Lawrence Fisher, miembro del consejo de administración, se han producido cambios en la dirección de la empresa que han supuesto importantes aumentos salariales para el Consejero Delegado, Harry Simeonidis, y el Director Financiero, Spiro Sakiris.
Por último, Intelligent Bio Solutions obtuvo aproximadamente 10,1 millones de dólares de financiación a través de una operación de colocación privada y obtuvo una nueva patente europea para su lector de cartuchos DSR-Plus. Estos son los últimos acontecimientos de Intelligent Bio Solutions Inc.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS) avanza en su proceso de presentación ante la FDA 510(k), los inversores pueden encontrar valor en el examen de las métricas financieras de la compañía y el rendimiento del mercado. Según los datos de InvestingPro, INBS ha mostrado un impresionante crecimiento de los ingresos, con un aumento del 147,58% en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2024. Esto concuerda con los recientes logros clínicos de la empresa y su potencial expansión en el mercado.
Sin embargo, es crucial señalar que INBS no es rentable en la actualidad, con un margen de ingresos de explotación del -330,46% en el mismo periodo. Esto refleja la importante inversión de la empresa en investigación y desarrollo, incluidos los estudios clínicos recientemente finalizados.
InvestingPro Tips destaca que, aunque INBS tiene más efectivo que deuda en su balance, está consumiendo efectivo rápidamente. Esta posición financiera es típica de las empresas de biotecnología en la etapa de pre-aprobación y subraya la importancia del proceso de presentación de la FDA en curso para el futuro de la empresa.
El rendimiento reciente del valor ha sido volátil, con una fuerte rentabilidad del 54,17% en el último mes, que contrasta con un descenso del 58,43% en los últimos seis meses. Esta volatilidad puede atribuirse a las reacciones de los inversores ante los avances clínicos y los hitos normativos.
Para los inversores que buscan un análisis más exhaustivo, InvestingPro ofrece 11 consejos adicionales para INBS, proporcionando una visión más profunda de la salud financiera de la compañía y su posición en el mercado.
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