TARRYTOWN, Nueva York - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN), empresa destacada en el sector de la biotecnología con una capitalización bursátil de 77.100 millones de dólares e ingresos anuales de 14.200 millones, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha comenzado a revisar la solicitud de licencia biológica (BLA) presentada de nuevo para odronextamab, un tratamiento para pacientes con linfoma folicular en recaída/refractario (R/R). Según el análisis de InvestingPro, la empresa mantiene una sólida salud financiera con sólidas métricas de crecimiento. La decisión de la FDA se espera para el 30 de julio de 2025, tras el logro de un objetivo de inscripción para el ensayo confirmatorio de fase 3 (OLYMPIA-1), que abordó la única cuestión citada en la carta de respuesta completa de la FDA de la presentación anterior.
La BLA para odronextamab, un anticuerpo biespecífico CD20xCD3, está respaldada por los datos de los ensayos de fase 1 y fase 2 pivotal (ELM-1 y ELM-2). Estos ensayos demostraron una tasa de respuesta global del 80% en 103 pacientes, con un 74% de respuesta completa. Sin embargo, se notificaron acontecimientos adversos graves en el 67% de los pacientes, entre ellos síndrome de liberación de citocinas, COVID-19 y neumonía. La sólida situación financiera de la empresa, con un coeficiente de solvencia de 4,73 y unos niveles de endeudamiento moderados, proporciona recursos sustanciales para proseguir el desarrollo clínico. Los suscriptores de InvestingPro pueden acceder a un análisis exhaustivo y a 8 ProTips adicionales para conocer mejor la salud financiera y el potencial de crecimiento de Regeneron.
Se calcula que el linfoma folicular, un subtipo común de linfoma no Hodgkin de células B, representa 122.000 casos anuales en todo el mundo, de los cuales más de 13.600 se prevén en EE.UU. en 2025. A pesar de su lento crecimiento, el linfoma folicular sigue siendo una enfermedad incurable, que a menudo provoca recaídas tras el tratamiento inicial.
En la Unión Europea, el odronextamab está aprobado con el nombre de Ordspono™ para el linfoma folicular R/R o el linfoma difuso de células B grandes tras dos o más líneas de tratamiento sistémico. Sin embargo, su seguridad y eficacia no han sido plenamente evaluadas por ninguna autoridad reguladora fuera de la UE.
El programa de desarrollo clínico de odronextamab de Regeneron incluye su evaluación como monoterapia y en combinación con otros tratamientos para diversos tipos de linfomas no Hodgkin de células B. La investigación de la empresa en hematología aprovecha más de tres décadas de experiencia en biología y tecnologías propias para desarrollar tratamientos potenciales contra los cánceres de la sangre y los trastornos hematológicos raros.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Con un PER de 17,68 y un consenso de analistas que indica un potencial alcista, el valor cotiza actualmente por debajo de su Valor razonable InvestingPro. En el informe Pro Research, uno de los más de 1.400 informes en profundidad disponibles exclusivamente en InvestingPro, se ofrecen métricas de valoración detalladas, análisis financieros exhaustivos y opiniones de expertos.
En otras noticias recientes, Regeneron Pharmaceuticals informó de los prometedores resultados de su ensayo CHORD de fase 1/2 de la terapia génica en investigación DB-OTO, dirigida a la pérdida de audición genética en niños. El ensayo mostró mejoras en la audición y el desarrollo del habla, sin acontecimientos adversos graves, y recibió varias designaciones de la FDA y la EMA estadounidenses. RBC Capital Markets revisó su precio objetivo para Regeneron a 1.045 dólares, manteniendo la calificación de "Outperform", citando la sólida cartera de productos en desarrollo y la posición financiera de la empresa. Morgan Stanley también ajustó su precio objetivo a 1.150 dólares, manteniendo la calificación de Sobreponderar, y destacó el inicio de un dividendo por parte de Regeneron, que podría ampliar su base de inversores. Bernstein redujo su precio objetivo a 1.000 dólares, manteniendo la calificación de "Outperform", tras unas ventas de Dupixent inferiores a las previstas y un previsible déficit de beneficios por acción. TD Cowen redujo su precio objetivo a 1.030 dólares, manteniendo la calificación de Comprar, debido a la revisión de las estimaciones de ingresos de Eylea en un contexto de mayor competencia. A pesar de estos ajustes, los analistas mantienen una opinión positiva sobre los resultados globales y las perspectivas futuras de Regeneron.
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