Por Laura Sánchez
Investing.com - Pfizer (NYSE:PFE) y BioNTtech (NASDAQ:BNTX) han comunicado datos adicionales de inmunogenicidad y seguridad de la Fase 1 de su estudio en curso en EE.UU. del programa de vacunas basadas en BNT162 mRNA contra el SARS-CoV-2, que ha avanzado a la fase 2/3 evaluación.
Según el comunicado, esta inmunogenicidad se registra 7 días después de la segunda dosis en adultos (18 -55 años de edad), mientras que en adultos mayores (65-85 años de edad) la vacuna candidata provoca un efecto neutralizante.
Además, en todas las zonas donde se ha llevado a cabo este ensayo, la administración de BNT162b2 fue bien tolerada con fiebre leve a moderada en menos del 20% de los participantes.
Estos resultados han hecho que las compañías seleccionen al candidato BNT162b2 para el estudio global fundamental de Fase 2/3 en hasta 30,000 participantes, que comenzó el pasado mes de julio y que hasta la fecha ha inscrito a más de 11.000 participantes, incluso en áreas con transmisión significativa de SARS-CoV-2.
Asumiendo el éxito clínico, Pfizer y BioNTech apuntan a una revisión regulatoria de BNT162b2 a partir de octubre de 2020 y, si se obtiene la autorización o aprobación regulatoria, actualmente planean suministrar hasta 100 millones de dosis en todo el mundo para fines de 2020 y aproximadamente 1,300 millones dosis para finales de 2021.
“Estamos orgullosos de compartir nuestros hallazgos con la comunidad científica mientras continuamos nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y efectiva para combatir este virus devastador”, apunta Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidente senior y jefe de Investigación de Vacunas y Desarrollo de Pfizer.
"Estamos especialmente complacidos de ofrecer estos primeros datos que muestran el perfil prometedor de inmunogenicidad y seguridad de nuestro candidato a vacuna del ensayo de EE.UU. y esperamos compartir los datos de respuesta inmune de células T del ensayo alemán en un futuro próximo", añade.