Por Laura Sánchez
Investing.com - La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha comenzado este jueves un proceso de "revisión continua", es decir, un análisis en tiempo real, de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de Sputnik V, la vacuna rusa contra el coronavirus.
Con este proceso, el regulador podría autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea.
Según el comunicado de la EMA, la decisión de iniciar la revisión continua se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos. Estos estudios indican que Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra la COVID-19.
“La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para la solicitud formal de autorización de comercialización”, indica el regulador.
La EMA evaluará el cumplimiento del Sputnik V con los estándares habituales de la Unión Europea en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua.
El organismo regulador comunicará más detalles cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna.