NUEVA YORK - BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), desarrollador de terapias con células madre adultas, ha alcanzado un consenso con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre la Química, Fabricación y Controles (CMC) para su ensayo clínico de Fase 3b de NurOwn®, un tratamiento en investigación para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La reciente reunión de tipo C con la FDA marca la continuación de los avances tras el acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial (SPA) de la FDA de abril de 2024, que aclaró el diseño y los criterios de valoración del ensayo. La SPA se considera un paso hacia la mitigación de los riesgos regulatorios.
Chaim Lebovits, Presidente y Director General de BrainStorm, expresó su satisfacción por los resultados de la reunión y señaló la importancia de alinearse con la FDA en los aspectos CMC antes del ensayo de fase 3b. Subrayó el compromiso de la empresa con el avance del ensayo y los beneficios potenciales para la comunidad de la ELA.
La FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han designado a NurOwn medicamento huérfano para el tratamiento de la ELA. BrainStorm ha completado previamente un ensayo de fase 3 en ELA y un ensayo de fase 2 en esclerosis múltiple (EM) progresiva, con el apoyo de varias instituciones, entre ellas el Instituto de Medicina Regenerativa de California (CIRM) y la Sociedad Nacional de EM (NMSS).
Esta actualización se basa en un comunicado de prensa de BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
Este artículo fue traducido con la ayuda de inteligencia artificial. Para obtener más información, consulte nuestros Términos de Uso.