SALT LAKE CITY - Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ:CODX), empresa de diagnóstico molecular, ha anunciado la finalización de su primera solicitud de autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su instrumento Co-Dx™ PCR Pro™ y la prueba Co-Dx PCR COVID-19 de uso sin receta médica (OTC).
La solicitud, presentada a través del sistema electrónico Submissions Template And Resource (eSTAR) de la FDA, ha sido reconocida por la FDA. La plataforma PCR Co-Dx pretende ampliar el acceso a los diagnósticos PCR, tradicionalmente disponibles en complejos laboratorios clínicos, a los puntos de atención y a los entornos domésticos a través de una interfaz de smartphone fácil de usar.
Dwight Egan, director general de Co-Diagnostics, ha declarado que esta solicitud a la FDA supone un paso importante en el crecimiento de la empresa y en el objetivo de hacer más accesibles los diagnósticos avanzados. La empresa espera que la autorización 510(k) confirme la calidad de la plataforma, ya que tiene previsto ampliar la tecnología a otras indicaciones y regiones.
Además de la prueba OTC COVID-19, Co-Diagnostics está preparando la autorización de la misma prueba para su uso en puntos de atención sanitaria. La cartera de productos de la empresa también incluye diagnósticos en desarrollo para la tuberculosis, el virus del papiloma humano, el estreptococo A y una prueba respiratoria multiplex capaz de detectar simultáneamente la gripe A y B, la COVID-19 y el VSR.
La plataforma PCR Co-Dx, que incluye PCR Home™, PCR Pro™, la aplicación móvil y todas las pruebas asociadas, está siendo revisada por la FDA y aún no se ha puesto a la venta. La empresa está avanzando para iniciar evaluaciones clínicas y presentar solicitudes reglamentarias para estas pruebas en sus respectivos mercados de destino.
Co-Diagnostics, con sede en Utah, está especializada en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de tecnologías de diagnóstico para la detección y el análisis de moléculas de ácido nucleico de ADN o ARN. La tecnología patentada de la empresa también se utiliza para diseñar pruebas específicas para su plataforma PCR Co-Dx.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Co-Diagnostics.
En otras noticias recientes, Co-Diagnostics, Inc. comunicó sus resultados financieros del primer trimestre de 2024, revelando un descenso de los ingresos totales a 0,5 millones de dólares, frente a los 0,6 millones del año anterior. La empresa también reveló una pérdida neta de 9,3 millones de dólares, lo que supone un aumento con respecto a la pérdida neta de 5,8 millones de dólares del año anterior. En cuanto a los avances estratégicos, Co-Diagnostics está a punto de completar su presentación 510(k) ante la FDA para el kit de pruebas Co-Dx PCR Pro y COVID-19.
Además, la empresa ha ampliado su capacidad de producción con la inauguración de una nueva planta de fabricación en Salt Lake City. Estos son algunos de los recientes avances de la empresa, que sigue centrándose en la comercialización de su plataforma PCR Co-Dx y en el desarrollo de pruebas para la tuberculosis, el VPH y las infecciones de las vías respiratorias superiores. Las inversiones de la empresa en investigación y desarrollo también han aumentado para apoyar estos esfuerzos. A pesar del aumento de las pérdidas netas, Co-Diagnostics mantiene una sólida posición de tesorería y se centra en la eficiencia operativa antes del lanzamiento previsto de su plataforma.
Perspectivas de InvestingPro
A la luz de la reciente presentación de la solicitud de Co-Diagnostics a la FDA para su plataforma Co-Dx™ PCR, los inversores están siguiendo de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según los datos de InvestingPro, Co-Diagnostics tiene actualmente una capitalización bursátil de 53,14 millones de dólares. La agresiva estrategia de recompra de acciones de la empresa, como se señala en un consejo de InvestingPro, subraya la confianza de la dirección en la propuesta de valor de la empresa. Además, Co-Diagnostics ha logrado mantener más efectivo que deuda en su balance, lo que puede ser un signo positivo de estabilidad financiera en el volátil sector de la biotecnología.
A pesar de estos puntos fuertes, la relación precio/beneficios de la empresa se sitúa en -1,22, con una relación precio/beneficios ajustada para los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024 de -1,29, lo que refleja los retos a los que se enfrenta para alcanzar la rentabilidad. Los ingresos de la empresa han disminuido un 44,91% en los últimos doce meses a partir del 1T 2024, lo que coincide con otro consejo de InvestingPro según el cual los analistas prevén un descenso de las ventas en el año en curso. Por otra parte, el margen de ingresos operativos de la empresa durante el mismo período fue de -644,14%, lo que indica importantes costes operativos en relación con sus ingresos.
No obstante, los inversores han sido testigos de un rendimiento significativo durante la última semana, con un aumento del 25,92% en el precio de las acciones. Este rendimiento a corto plazo, combinado con una fuerte rentabilidad durante el último año del 63,45%, puede atraer a los operadores que buscan juegos de impulso. Con estos datos, los interesados pueden considerar explorar otros consejos de InvestingPro, que incluyen 15 consejos más para Co-Diagnostics, disponibles en https://www.investing.com/pro/CODX. Aquellos que deseen profundizar en los datos financieros de la empresa y las predicciones de mercado pueden utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+ en InvestingPro.
Este artículo fue traducido con la ayuda de inteligencia artificial. Para obtener más información, consulte nuestros Términos de Uso.