JENA, Alemania - InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), compañía biofarmacéutica, ha anunciado hoy que su fármaco en investigación, GOHIBIC (vilobelimab), ha sido seleccionado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) para un estudio clínico de fase 2. El objetivo del estudio es explorar nuevos tratamientos para el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), una afección de cuidados críticos sin terapia aprobada.
El ensayo de fase 2, que comenzará a finales de este año, será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. En él participarán unos 60 centros de EE.UU. y estará dirigido a 600 adultos hospitalizados con SDRA, excluidos los casos de traumatismo, aspiración de gran volumen o relacionados con transfusiones.
Vilobelimab será uno de los tres fármacos en investigación dirigidos al huésped que se evaluarán en el estudio. Cada una de las tres cohortes de fármacos reclutará a 200 pacientes, la mitad de los cuales recibirá el fármaco en investigación y la otra mitad un placebo, además de la atención estándar.
El criterio de valoración principal del ensayo será la mortalidad por todas las causas en el día 28, con criterios de valoración de la eficacia adicionales que incluirán la mortalidad en otros periodos de tiempo, la duración de la estancia en el hospital y en la UCI, las necesidades de oxigenación y los requisitos de ventilación mecánica, entre otras medidas de eficacia y biomarcadores.
El vilobelimab, un anticuerpo monoclonal antifactor del complemento humano C5a, ha demostrado en estudios preclínicos un control del daño tisular y orgánico provocado por la respuesta inflamatoria mediante el bloqueo específico de C5a. También se está desarrollando para otras enfermedades inflamatorias, como el pioderma gangrenoso.
El SDRA es una afección pulmonar potencialmente mortal causada por diversos factores, entre ellos infecciones graves como la gripe y el SRAG-CoV-2. Se caracteriza por una respuesta inflamatoria que provoca la muerte del paciente. Se caracteriza por una respuesta inflamatoria que provoca daños pulmonares. En la actualidad no hay medicamentos aprobados para tratar el SDRA.
Se ha concedido a vilobelimab una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para tratar el SDRA-19 en adultos hospitalizados que requieren ventilación mecánica invasiva o ECMO cuando se inicia en un plazo de 48 horas. Sin embargo, vilobelimab sigue siendo un medicamento en investigación no aprobado por la FDA para ninguna indicación fuera de la EUA para COVID-19.
Este estudio de plataforma de fase 2 recopilará datos para definir subconjuntos de pacientes que puedan beneficiarse de terapias específicas dirigidas al huésped, informando el diseño de estudios de fase 3 e identificando una subpoblación de pacientes con más probabilidades de beneficiarse de cada candidato a fármaco.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de InflaRx N.V.
En otras noticias recientes, la compañía biofarmacéutica en fase clínica InflaRx N.V. reveló datos alentadores de un análisis post-hoc de subgrupos del estudio de fase III PANAMO en la Conferencia Internacional 2024 de la Sociedad Torácica Americana.
Los datos sugieren que vilobelimab, su fármaco en investigación, utilizado en combinación con medicamentos de atención estándar, puede disminuir significativamente las tasas de mortalidad en pacientes COVID-19 gravemente enfermos. El estudio incluyó a 369 pacientes y respaldó la autorización de uso de urgencia concedida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en abril de 2023 para GOHIBIC (vilobelimab) en el tratamiento de pacientes con COVID-19 en estado crítico.
En el análisis participaron 71 pacientes y se observó una tasa de mortalidad por cualquier causa a los 28 días del 6,3% en los pacientes tratados con vilobelimab en combinación con tocilizumab o baricitinib, frente al 40,9% en el grupo placebo. Esto representa una reducción relativa de la mortalidad del 84,6%. A los 60 días, la mortalidad fue del 16,4% en el grupo de tratamiento frente al 49,3% en el grupo placebo.
Estos avances recientes ponen de relieve el potencial de vilobelimab en el tratamiento de los casos graves de COVID-19, aunque sigue en fase de investigación y no ha recibido la plena aprobación de la FDA. El perfil de seguridad de vilobelimab también se evaluó durante el estudio, y no se observaron nuevos problemas de seguridad asociados a su uso en combinación con tocilizumab o baricitinib. InflaRx mantiene su compromiso de seguir investigando la utilidad del fármaco en pacientes hospitalizados en estado crítico.
Perspectivas de InvestingPro
InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), aunque avanza en el desarrollo clínico de su prometedor fármaco GOHIBIC, presenta un panorama financiero mixto según datos recientes de InvestingPro. Con una capitalización de mercado de 90,68 millones de USD, el estado financiero de la empresa refleja un entorno desafiante, como lo demuestra un margen de beneficio bruto negativo del -659,42% durante los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024.
Esto indica que la compañía no está generando actualmente un beneficio de sus ingresos, lo que se alinea con el hecho de que los analistas no esperan que InflaRx sea rentable este año, según InvestingPro consejos.
A pesar de estos retos, InflaRx mantiene una notable posición de tesorería en comparación con su deuda, lo que sugiere cierto grado de resistencia financiera. Además, los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, lo que proporciona cierta flexibilidad financiera a corto plazo.
Dado que los analistas prevén un crecimiento de las ventas en el año en curso y que dos de ellos han revisado al alza sus beneficios para el próximo periodo, se percibe un cauto optimismo en torno a las perspectivas comerciales de la empresa. No obstante, es importante señalar que InflaRx cotiza a un elevado múltiplo de valoración de ingresos, lo que puede suscitar dudas sobre la valoración actual del título en relación con sus resultados financieros.
Los inversores interesados en profundizar en la salud financiera y las perspectivas futuras de InflaRx pueden encontrar más información y consejos en InvestingPro. Actualmente hay 10 consejos adicionales de InvestingPro disponibles, a los que se puede acceder en https://www.investing.com/pro/IFRX. Recuerde utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o bianual Pro y Pro+, que ofrece un valioso recurso para tomar decisiones de inversión informadas.
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