WATERTOWN, Mass. - EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), empresa biofarmacéutica, ha anunciado hoy sus próximos planes de ensayos clínicos de fase 3 para DURAVYU™, su tratamiento para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda. La empresa tiene previsto iniciar los ensayos pivotales de no inferioridad LUGANO y LUCIA en el segundo semestre de 2024, tras una reunión positiva sobre el final de la fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
En el Día de I+D de la empresa, que se celebra hoy, se destacarán los diseños de los ensayos de fase 3 de DURAVYU™ en DMAE húmeda, en los que se espera inscribir a unos 400 pacientes por ensayo. Estos pacientes, tanto los previamente tratados como los que no han recibido tratamiento, serán asignados aleatoriamente a una dosis de 2,7 mg de DURAVYU o a un control de aflibercept. El criterio principal de valoración de la eficacia será la no inferioridad con respecto al control, medida por el cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) doce meses después de dos inyecciones de DURAVYU administradas con un intervalo de seis meses.
EyePoint también publicó datos favorables de seguridad y eficacia a los doce meses del ensayo clínico de fase 2 DAVIO 2 de DURAVYU para la DMAE húmeda. Los datos mostraron un perfil de seguridad favorable, sin acontecimientos adversos graves (EAG) oculares o sistémicos relacionados con el fármaco. Además, los resultados de agudeza visual fueron estadísticamente significativos y casi idénticos a los del brazo de control de aflibercept hasta 12 meses después de una única inyección de DURAVYU. Aproximadamente la mitad de los ojos del estudio tratados quedaron libres de suplementos anti-VEGF tras la inyección.
Además, la empresa ha completado la inscripción para el ensayo VERONA, un ensayo de fase 2 de DURAVYU en pacientes con edema macular diabético (EMD). Hasta la fecha, DURAVYU ha sido bien tolerado, sin que se haya notificado ningún EAS ocular o sistémico relacionado con el fármaco en este ensayo.
DURAVYU es un tratamiento de liberación sostenida que combina vorolanib, un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa, con la tecnología Durasert E™ patentada por EyePoint. Se administra en una única inyección intravítrea y está diseñado para ofrecer un tratamiento sostenido durante aproximadamente nueve meses.
En otras noticias recientes, EyePoint Pharmaceuticals ha introducido importantes modificaciones en sus planes de incentivos y ha comunicado resultados mixtos en su primer trimestre de 2024. Los ingresos netos totales de la empresa alcanzaron los 11,7 millones de dólares, superando la estimación de 11 millones, pero la pérdida neta del trimestre fue superior a la esperada, de 29,3 millones. Las firmas de análisis H.C. Wainwright y Mizuho han ajustado sus objetivos de precios a 12 meses para EyePoint, estableciendo nuevos objetivos en 30 dólares, por debajo de los objetivos anteriores de 33 y 39 dólares respectivamente, pero manteniendo sus calificaciones de Comprar.
EyePoint Pharmaceuticals también anunció los resultados provisionales de su ensayo clínico de fase 2 PAVIA para DURAVYU™, un tratamiento para la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR). El tratamiento no alcanzó el objetivo primario del ensayo, pero mostró un perfil de seguridad favorable y redujo las tasas de progresión de la enfermedad a los nueve meses. La empresa también se está preparando para el ensayo de fase 3 LUGANO de DURAVYU para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda, cuyo inicio está previsto para el segundo semestre de 2024. Se trata de avances recientes en las operaciones de la empresa.
Perspectivas de InvestingPro
EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT) está a punto de hacer avanzar su tratamiento para la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE) hasta los ensayos fundamentales de fase 3, una coyuntura crítica para el futuro de la empresa. A medida que los inversores y las partes interesadas supervisan el progreso de DURAVYU™, es esencial contextualizar la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado.
Los datos de InvestingPro revelan un panorama financiero desafiante para EyePoint, con un margen de beneficio bruto negativo del -71,2% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, lo que indica que la empresa gasta más en los costes directos de producción de sus productos de lo que gana con ellos. Además, el margen de ingresos de explotación de la empresa se sitúa en el -171,2%, lo que refleja importantes pérdidas de explotación en relación con sus ingresos.
A pesar de estas dificultades financieras, EyePoint cuenta con una ventaja estratégica clave: su balance presenta más efectivo que deuda, lo que supone un colchón para las fases de los ensayos clínicos, que requieren mucho capital. Además, los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, lo que sugiere cierta flexibilidad financiera a corto plazo.
Los inversores deben tener en cuenta, sin embargo, que la cotización de las acciones de la empresa ha experimentado una volatilidad considerable, con una rentabilidad total a 6 meses del -65,03% en el mismo periodo. Esta volatilidad se refleja en los consejos de InvestingPro, que destacan que los analistas han revisado a la baja sus expectativas de beneficios para el próximo periodo y no prevén rentabilidad para EyePoint este año. Además, el valor ha tenido un mal comportamiento en el último mes, con una rentabilidad total del precio del -25,99%.
Para aquellos que buscan un análisis más profundo, hay 12 consejos adicionales de InvestingPro disponibles para EyePoint Pharmaceuticals, a los que se puede acceder en https://www.investing.com/pro/EYPT. Estos consejos proporcionan información valiosa que puede ayudar a los inversores a tomar decisiones informadas sobre sus inversiones en la empresa.
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