SAN FRANCISCO - GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP), empresa dedicada a la inmuno-oncología, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado su solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación (IND) para GTB-3650, lo que permite a la empresa iniciar un ensayo clínico de fase 1. Se espera que el ensayo comience en el segundo semestre de 2024.
El ensayo, cuyo inicio está previsto para el segundo semestre de 2024, evaluará la seguridad y eficacia de GTB-3650 en pacientes con neoplasias hematológicas que expresan CD33, como la leucemia mieloide aguda (LMA) y el síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo.
El próximo ensayo consistirá en un estudio de escalada de dosis en múltiples cohortes para evaluar el impacto del fármaco en la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica, expansión de células NK y actividad clínica. GTB-3650, que forma parte de la plataforma TriKE® de GT Biopharma, se dirige a las células natural killer (NK) para mejorar potencialmente los resultados del tratamiento con respecto a las quimioterapias actuales contra la LMA.
Michael Breen, presidente ejecutivo y consejero delegado interino de GT Biopharma, expresó su confianza en la autorización de la IND como un logro significativo y anticipó el inicio de más ensayos, incluido un ensayo colectivo para GTB-5550 dirigido a múltiples tumores sólidos en 2025. Breen también señaló que el diseño del ensayo con GTB-3650 debería ofrecer información temprana sobre la seguridad y el potencial terapéutico del fármaco.
GT Biopharma se centra en el desarrollo de terapias basadas en su tecnología patentada de activación de células NK, TriKE®, cuyo objetivo es aprovechar y potenciar la capacidad anticancerosa de las células NK del propio paciente. Las construcciones TriKE® constan de tres componentes: un brazo que se une a las células NK, una fracción de interleucina-15 para el desarrollo de células NK y un brazo que se une a antígenos tumorales específicos.
La situación financiera de la empresa es sólida, con suficiente liquidez para financiar sus operaciones hasta 2025. Este anuncio se basa en un comunicado de prensa y refleja únicamente los planes y expectativas actuales de la empresa para sus ensayos clínicos y el desarrollo de productos.
La evolución bursátil de GT Biopharma y el interés de los inversores pueden verse influidos por estos acontecimientos, ya que el progreso de los ensayos clínicos suele desempeñar un papel fundamental en la valoración y el éxito potencial de las empresas biofarmacéuticas.
En otras noticias recientes, GT Biopharma, Inc. ha iniciado una oferta directa registrada y una colocación privada concurrente con las que espera recaudar aproximadamente 3,2 millones de dólares en ingresos brutos. La empresa venderá 740.000 acciones ordinarias a un precio de 4,35 dólares por acción.
Además, GT Biopharma está emitiendo garantías que permiten la compra de otras 740.000 acciones ordinarias al mismo precio. Se prevé que el cierre de la oferta esté supeditado al cumplimiento de las condiciones de cierre habituales, y Roth Capital Partners actuará como agente de colocación exclusivo. Los ingresos de esta oferta se destinarán a fines corporativos generales.
Estos últimos acontecimientos forman parte de una estrategia más amplia, y los valores de la oferta pública están disponibles gracias a una declaración de registro en el formulario S-3, presentada ante la Securities and Exchange Commission. Los warrants y sus acciones ordinarias representadas se ofrecen de forma privada de conformidad con la Sección 4(a)(2) de la Ley de Valores de 1933 y el Reglamento D.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) se prepara para su ensayo clínico de fase 1, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento de sus acciones. Según InvestingPro, GT Biopharma tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que es un signo positivo para su estabilidad financiera a medida que entra en esta etapa crítica de desarrollo de fármacos. Además, los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, lo que sugiere que GT Biopharma está en buena posición para hacer frente a sus necesidades financieras inmediatas.
Aun así, el valor ha experimentado una importante volatilidad de precios y ha tenido un rendimiento inferior en varios plazos, con una rentabilidad total de precios a 6 meses del -59,87% y una rentabilidad total en lo que va de año del -60,33% según los últimos datos. Los analistas también han señalado la debilidad de los márgenes de beneficio bruto y no prevén que la empresa sea rentable este año.
Los datos de InvestingPro revelan además una capitalización bursátil de 6,55 millones de USD, lo que indica un tamaño relativamente pequeño en el sector biofarmacéutico. El PER de la empresa se sitúa en -0,45, lo que refleja su actual falta de rentabilidad. Con una relación precio/valor contable de 1,23, la valoración de mercado de GTBP está ligeramente por encima de su valor contable, lo que puede justificar la cautela de los inversores dados los problemas de beneficios de la empresa.
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