El lunes, Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ:HRMY) mantuvo su calificación de Outperform y el precio objetivo de 56,00 dólares de Oppenheimer, tras la aprobación de la FDA de WAKIX para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) en pacientes pediátricos con narcolepsia. Esta aprobación convierte a WAKIX en la primera y única opción de tratamiento no programado del EDS disponible para niños mayores de 6 años con narcolepsia.
La aprobación de la FDA se produce tras una revisión prioritaria de la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA), respaldada por los datos del ensayo de fase 3 de Bioprojet. Anteriormente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) había aprobado WAKIX para pacientes pediátricos, con o sin cataplejía, el año pasado. A pesar de recibir una Carta de Respuesta Completa (CRL) para la indicación de cataplejía, los analistas destacan el éxito del lanzamiento del fármaco al mercado adulto, que comenzó con el tratamiento del SED en agosto de 2019, seguido de la aprobación para el tratamiento de la cataplejía en octubre de 2020.
Los analistas de Oppenheimer destacaron la importancia de la aprobación pediátrica, señalando la familiaridad existente que los prescriptores tienen con WAKIX por su uso en adultos. Se prevé que esto contribuya a la adopción del fármaco para uso pediátrico. El mercado de la narcolepsia para pacientes pediátricos, aunque pequeño, representa una oportunidad comercial sustancial, con aproximadamente el 5% de la población total de pacientes con narcolepsia.
La reafirmación de la calificación bursátil de la empresa refleja la confianza en el potencial de mercado del fármaco y la acogida positiva esperada entre los proveedores de asistencia sanitaria que ya están acostumbrados a recetar WAKIX a pacientes adultos. Con la nueva aprobación de la FDA, Harmony Biosciences está preparada para ampliar el alcance de WAKIX a un grupo demográfico más joven, consolidando aún más su posición en el mercado del tratamiento de la narcolepsia.
En otras noticias recientes, Harmony Biosciences recibió la aprobación de la FDA para el uso pediátrico de su fármaco WAKIX (pitolisant) para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva asociada a la narcolepsia. La aprobación se basó en un estudio de fase 3 que demostró la seguridad y eficacia del fármaco en pacientes pediátricos. La empresa también informó de un aumento del 30% en los ingresos netos en el primer trimestre, alcanzando los 154,6 millones de dólares, impulsados principalmente por el éxito de WAKIX.
Harmony Biosciences también reveló resultados prometedores de un estudio de fase 2 de pitolisant, que indican una eficacia potencial en la reducción de los síntomas de somnolencia diurna excesiva y fatiga en adultos con distrofia miotónica de tipo 1. En un movimiento estratégico, Harmony Biosciences adquirió Epygenix Therapeutics, una empresa centrada en tratamientos para la epilepsia, y TMP1116 para la narcolepsia, como parte de su estrategia de expansión.
La firma de inversión Needham elevó su objetivo de precio de las acciones de Harmony Biosciences a 52 dólares, mientras que un analista de Citi otorgó a la empresa una calificación de Comprar con un objetivo de precio de 48 dólares. Estos acontecimientos recientes son una señal de confianza en el éxito comercial y las perspectivas de futuro de la empresa.
Opiniones de InvestingPro
Tras la reciente aprobación por la FDA de WAKIX para uso pediátrico, Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ:HRMY) está llamando la atención no sólo por su potencial de mercado, sino también por su salud financiera y métricas de rendimiento. Los datos de InvestingPro revelan un sólido crecimiento de los ingresos del 30,92% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, lo que subraya el creciente alcance del mercado de la empresa. Además, el PER de la empresa se sitúa en 13,78, con un PER ajustado de 12,17 para el mismo periodo, lo que indica una valoración potencialmente atractiva para los inversores.
Los consejos de InvestingPro destacan que la dirección ha estado recomprando acciones activamente, una señal de confianza en el valor de la empresa. Además, Harmony tiene más efectivo que deuda, lo que sugiere un sólido balance. InvestingPro ofrece consejos adicionales que profundizan en los datos financieros y las perspectivas de mercado de Harmony. Los suscriptores pueden acceder a estos consejos y a otros más en: https: //www.investing.com/pro/HRMY. Si desea suscribirse, utilice el código de cupón PRONEWS24 para obtener un descuento adicional del 10% en las suscripciones anuales o semestrales Pro y Pro+. Con otros 8 consejos de InvestingPro disponibles, los inversores pueden adquirir amplios conocimientos para fundamentar sus decisiones de inversión.
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