El viernes, las acciones de Regenxbio Inc. (NASDAQ:RGNX) mantuvieron su calificación de Comprar y un precio objetivo de 38,00 dólares de H.C. Wainwright. Esta afirmación se produce tras el reciente anuncio de la empresa sobre el progreso de su fármaco candidato RGX-121 para el tratamiento de la mucopolisacaridosis tipo II (MPS II), también conocida como síndrome de Hunter.
A principios de semana, Regenxbio completó una reunión previa a la solicitud de licencia biológica (BLA) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La FDA ha aceptado la propuesta de Regenxbio de utilizar los niveles de heparán sulfato D2S6 en el líquido cefalorraquídeo como criterio de valoración indirecto, lo que podría respaldar la aprobación acelerada de RGX-121.
La empresa se prepara para iniciar la presentación de la BLA en el tercer trimestre de 2024. Además, se prevé que la FDA inspeccione el centro de innovación y fabricación de Regenxbio en el primer semestre de 2025. La empresa ha confirmado la comparabilidad de su medicamento comercial a granel y el material de ensayo clínico, producido mediante su proceso de plataforma NAVXpress patentado.
Se espera que un ensayo confirmatorio de RGX-121 comience a reclutar pacientes en el segundo semestre de 2025, antes de la posible aprobación acelerada por la FDA. La fase pivotal del ensayo CAMPSIITE ya ha alcanzado su objetivo primario, demostrando una disminución significativa de los niveles de D2S6 en LCR tras 16 semanas de tratamiento con RGX-121.
El desarrollo satisfactorio y la posible aprobación de RGX-121 también podrían dar lugar a que Regenxbio recibiera un Vale de Revisión Prioritaria, valorado en aproximadamente 100 millones de dólares. Este hito, junto con el progreso del fármaco, respalda la reiteración de la calificación de compra y el precio objetivo de H.C. Wainwright para las acciones de Regenxbio.
En otras noticias recientes, Regenxbio Inc. ha realizado importantes avances en sus operaciones. La empresa está en vías de presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) para RGX-121, una terapia génica candidata para el tratamiento de la mucopolisacaridosis tipo II (MPS II), también conocida como síndrome de Hunter. Se espera que este proceso de presentación comience en el tercer trimestre de 2024.
RBC Capital ha mantenido su calificación Outperform sobre las acciones de Regenxbio, citando el posicionamiento estratégico de la compañía en el mercado. La empresa señaló que, independientemente de los posibles resultados de la próxima decisión PDUFA para un fármaco competidor de Sarepta Therapeutics, Regenxbio está bien posicionada para entrar en el mercado.
Regenxbio también ha anunciado una transición de liderazgo, con Curran Simpson asumiendo el papel de Presidente y Consejero Delegado. La empresa mantiene sus perspectivas financieras, proyectando una financiación operativa hasta 2026.
H.C. Wainwright, una empresa de análisis, reafirmó recientemente su calificación de "Comprar" sobre las acciones de Regenxbio y aumentó el precio objetivo a 38,00 dólares. La empresa informó de un primer trimestre productivo con unos ingresos totales de 15,6 millones de dólares y una pérdida neta de 63,3 millones de dólares, una disminución de la pérdida estimada de 70,7 millones de dólares.
Estos son los últimos acontecimientos en las operaciones de la empresa, proporcionando a los inversores una visión de las actividades recientes de la empresa y sus planes futuros.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Regenxbio Inc. (NASDAQ:RGNX) avanza en su candidato a fármaco RGX-121, es crucial para los inversores vigilar la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según los datos de InvestingPro, Regenxbio tiene actualmente una capitalización bursátil de 585,16 millones de dólares, con una relación precio/valor contable de 1,5 en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024. A pesar de los desafíos, los activos líquidos de la compañía superan sus obligaciones a corto plazo, lo cual es un signo positivo para su estabilidad financiera.
Los consejos de InvestingPro indican que las acciones de Regenxbio se encuentran en territorio de sobreventa según su Índice de Fuerza Relativa (RSI), lo que podría sugerir un posible rebote. Además, la empresa cotiza cerca de su mínimo de 52 semanas. Los inversores que deseen realizar un análisis más profundo pueden consultar otros consejos de InvestingPro en: https://www.investing.com/pro/RGNX. Estos consejos pueden ayudar a evaluar el riesgo y la oportunidad asociados a las acciones de Regenxbio, especialmente a la luz de sus recientes acontecimientos.
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