PRINCETON, Nueva Jersey - Bristol Myers Squibb (NYSE: NYSE:BMY) ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha empezado a examinar la solicitud de la empresa para una forma de inyección subcutánea (bajo la piel) de Opdivo, un medicamento utilizado en el tratamiento de múltiples tipos de cáncer en adultos. Esta nueva formulación, si se aprueba, podría reducir significativamente el tiempo que los pacientes pasan recibiendo su tratamiento.
La solicitud se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -67T, que demostró que la versión subcutánea de nivolumab no es inferior a la forma intravenosa en términos de farmacocinética -cómo se absorbe, distribuye, metaboliza y excreta el fármaco en el organismo- y eficacia.
Los criterios de valoración primarios del estudio, que son la concentración sérica media a lo largo de 28 días y la concentración sérica mínima en estado estacionario, mostraron resultados comparables entre las dos formas. Además, la tasa de respuesta objetiva, un criterio de valoración secundario clave, tampoco fue inferior en la versión subcutánea.
Los pacientes del ensayo eran adultos con carcinoma de células renales claras (CCR) avanzado o metastásico, un tipo de cáncer de riñón, que no habían recibido más de dos líneas previas de tratamiento sistémico. La inyección subcutánea, que puede administrarse en tres a cinco minutos, ofrece la misma calidad asistencial que la forma intravenosa pero con un tiempo de administración mucho más corto, lo que potencialmente mejora la experiencia del paciente al reducir el tiempo que pasa en los centros de infusión.
El perfil de seguridad del nivolumab subcutáneo fue coherente con el perfil conocido de su homólogo intravenoso. Los resultados del ensayo CheckMate -67T se presentaron en el Simposio sobre Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) de 2024, y los análisis de seguridad adicionales y los resultados comunicados por los pacientes se compartieron en la Reunión Anual de la ASCO de 2024.
Opdivo actúa inhibiendo el punto de control inmunitario de la muerte programada-1 (PD-1), que es un mecanismo que aprovechan las células cancerosas para eludir el ataque del sistema inmunitario del organismo. Al bloquear PD-1, Opdivo pretende restaurar la capacidad del sistema inmunitario para detectar y combatir las células tumorales.
Bristol Myers Squibb se ha comprometido a mejorar la experiencia del paciente y trabaja activamente en formulaciones innovadoras en toda su cartera. La validación de la solicitud por parte de la EMA supone el inicio del proceso de revisión centralizada. La revisión determinará si la forma subcutánea de nivolumab será aprobada para su uso en la Unión Europea.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Bristol Myers Squibb.
En otras noticias recientes, Bristol Myers Squibb ha avanzado activamente en sus desarrollos y operaciones. La empresa anunció el nombramiento de Michael R. McMullen como miembro de su Consejo de Administración, una medida que amplía el consejo a 11 miembros. McMullen, un ejecutivo experimentado, aporta una gran experiencia de su anterior cargo como presidente y consejero delegado de Agilent Technologies.
Bristol Myers Squibb también informó de avances significativos en sus esfuerzos de desarrollo de fármacos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la aprobación acelerada de Augtyro como tratamiento para determinados pacientes con tumores sólidos. Además, Breyanzi ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento amplio del linfoma, lo que la convierte en la única terapia con células T CAR que cubre cuatro subtipos distintos de linfoma no Hodgkin.
En el plano financiero, el Consejo de Administración de la empresa aprobó el pago trimestral de dividendos tanto para sus acciones ordinarias como preferentes. Sin embargo, Bristol Myers Squibb, junto con Sanofi, ha sido condenada a pagar más de 916 millones de dólares al estado de Hawai por no advertir adecuadamente a los pacientes no blancos de los posibles riesgos para la salud asociados al anticoagulante Plavix. Ambas empresas tienen previsto recurrir la decisión.
Citi mantuvo su calificación de "Comprar" para las acciones de Bristol Myers Squibb, citando la salud financiera de la empresa y el potencial de su cartera de proyectos.
Se trata de acontecimientos recientes en la trayectoria de la empresa, que reflejan sus continuos esfuerzos en el desarrollo de fármacos y sus decisiones financieras.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) aspira a mejorar el tratamiento del cáncer con una nueva forma de inyección subcutánea de Opdivo, la salud financiera de la empresa y su evolución en el mercado siguen siendo factores clave para los inversores. Con una capitalización bursátil de 83.190 millones de dólares, Bristol Myers Squibb hace gala de su importante presencia en la industria farmacéutica. Un consejo de InvestingPro destaca la agresiva estrategia de recompra de acciones de la empresa, lo que indica la confianza de la dirección en el valor y las perspectivas futuras de la compañía.
A pesar de un ligero descenso en el crecimiento de los ingresos en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024, del -0,68%, el margen de beneficio bruto de la empresa sigue siendo sólido, del 76,03%, lo que subraya su capacidad para mantener la rentabilidad de sus operaciones. Además, Bristol Myers Squibb cuenta con una notable rentabilidad por dividendo del 5,85%, lo que refleja su compromiso de devolver valor a los accionistas, un punto aún más subrayado por su impresionante historial de mantener los pagos de dividendos durante 54 años consecutivos, un consejo de InvestingPro que los inversores centrados en los ingresos pueden encontrar particularmente atractivo.
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