STOUGHTON, Mass. - Collegium Pharmaceutical, Inc. (NASDAQ: COLL), ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha concedido una prórroga de la exclusividad pediátrica para sus medicamentos Nucynta y Nucynta ER.
Esta prórroga añade seis meses al periodo de exclusividad de la franquicia Nucynta, que expira el 3 de enero de 2027 para Nucynta y el 27 de diciembre de 2025 para Nucynta ER.
La decisión de la FDA se produce después de que la agencia concediera la exclusividad a la nueva población de pacientes para el uso pediátrico de Nucynta en 2023. El periodo de exclusividad para Nucynta finalizaba inicialmente el 27 de junio de 2025, pero con la nueva concesión de exclusividad pediátrica, el periodo se ha ampliado.
Nucynta está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento del dolor agudo lo suficientemente intenso como para requerir tratamiento analgésico opiáceo en adultos y pacientes pediátricos a partir de seis años, con un peso mínimo de 40 kg.
Nucynta ER está aprobado para el tratamiento del dolor intenso y persistente en adultos que requiera tratamiento con opiáceos a largo plazo, y para el dolor neuropático asociado a la neuropatía diabética periférica cuando otros tratamientos resulten inadecuados.
El Dr. Thomas Smith, Director Médico de Collegium, expresó su satisfacción por la decisión de la FDA, afirmando que la concesión de la exclusividad pediátrica aumenta el valor de la franquicia de Nucynta y respalda las perspectivas a corto plazo de la empresa.
Collegium Pharmaceutical subraya su compromiso de mejorar la vida de las personas con enfermedades graves mediante soluciones basadas en la ciencia. La empresa, con sede en Stoughton (Massachusetts), sigue centrándose en ofrecer tratamientos eficaces al tiempo que aborda los riesgos asociados al consumo de opiáceos.
El anuncio incluye información importante sobre la seguridad de Nucynta y Nucynta ER, destacando los riesgos de adicción, abuso, mal uso, depresión respiratoria potencialmente mortal, ingestión accidental y uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Collegium Pharmaceutical, Inc. y no incluye ninguna verificación independiente de las afirmaciones. La información presentada tiene fines educativos y no debe considerarse una aprobación de los productos mencionados.
En otras noticias recientes, Collegium Pharmaceutical ha visto una mezcla de actualizaciones y rebajas de analistas. Jefferies elevó las acciones de Collegium de "mantener" a "comprar", fijando un nuevo precio objetivo de 44,00 dólares, influido por las sólidas tendencias del segundo trimestre y una posición de mercado infravalorada. Por el contrario, Piper Sandler rebajó las acciones de Sobreponderar a Neutral basándose en las proyecciones financieras y las condiciones del mercado, manteniendo un precio objetivo de 39,00 dólares.
Como parte de su estrategia financiera, Collegium inició una recompra acelerada de acciones por valor de 35 millones de dólares, un segmento de un programa de recompra de acciones más amplio de 150 millones de dólares. La Directora Financiera de la empresa, Colleen Tupper, citó como factores coadyuvantes la fuerte generación de efectivo y el crecimiento de la prescripción de los productos Belbuca® y Xtampza® ER.
Collegium obtuvo en el primer trimestre de 2024 un beneficio por acción diluido ajustado de 1,45 dólares, con unos ingresos de 144,9 millones de dólares, ligeramente por debajo de las estimaciones de consenso. Sin embargo, la empresa ha reafirmado sus previsiones financieras para 2024 y espera mejorar sus perspectivas para 2025 y años posteriores, en parte debido a los beneficios previstos del rediseño de la Parte D de Medicare.
Estos últimos acontecimientos también incluyen una transición de liderazgo con Mike Heffernan asumiendo el cargo de Presidente Interino y CEO. Las acciones recientes de Collegium y las predicciones de los analistas indican un período de actividad significativa y crecimiento potencial para la compañía.
Perspectivas de InvestingPro
Tras la ampliación por parte de la FDA de la exclusividad pediátrica para los productos Nucynta de Collegium Pharmaceutical, los inversores pueden estar interesados en cómo las métricas financieras de la empresa reflejan su posición actual en el mercado y sus perspectivas de futuro. Collegium Pharmaceutical (NASDAQ: COLL) ha sido reconocida por su fuerte rentabilidad para el accionista, una métrica que combina el pago de dividendos, la recompra de acciones y la reducción de la deuda. Un consejo de InvestingPro señala que la dirección ha estado recomprando acciones de forma agresiva, lo que puede indicar confianza en el futuro de la empresa y a menudo conduce a un aumento de los beneficios por acción.
Además, los analistas son optimistas sobre la trayectoria financiera de Collegium. Otro consejo de InvestingPro sugiere que se espera que los ingresos netos aumenten este año, lo que podría deberse a que la ampliación del periodo de exclusividad impulsa las perspectivas de ingresos de la empresa. Esto se alinea con el sólido margen de beneficio bruto de la compañía del 86,08% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, mostrando su capacidad para retener una parte significativa de sus ingresos después de contabilizar los costes de los bienes vendidos.
Los datos de InvestingPro revelan además que Collegium Pharmaceutical tiene una capitalización de mercado de 1040 millones de dólares y una relación precio/beneficios (PER) de 10,69, ajustada a los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024. Esta relación precio/beneficio sugiere que la acción puede estar razonablemente valorada en relación con sus beneficios. Además, la empresa ha logrado un crecimiento de los ingresos del 8,0% durante el mismo periodo, lo que indica una saludable expansión de sus operaciones comerciales.
Los inversores que deseen profundizar en la salud financiera y el potencial de inversión de Collegium Pharmaceutical pueden consultar otros consejos de InvestingPro en https://www.investing.com/pro/COLL. Hay otros 6 consejos disponibles, que ofrecen un análisis exhaustivo para quienes estén considerando invertir en la empresa. Aquellos que estén preparados para acceder a estos datos, pueden utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en la suscripción anual o semestral a Pro y Pro+, lo que mejorará su investigación de inversiones con datos valiosos y análisis de expertos.
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