AUSTIN, TX - Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK), empresa biotecnológica dedicada al desarrollo de proteínas de fusión contra el cáncer y las enfermedades autoinmunes, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de medicamento huérfano a su principal candidato clínico, SL-172154, destinado al tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA).
Se espera que este estatus impulse el desarrollo del fármaco mediante diversos incentivos, entre ellos siete años de exclusividad comercial tras la posible aprobación de la FDA.
La leucemia mieloide aguda es una neoplasia hematológica difícil y a menudo mortal, con estadísticas del Instituto Nacional del Cáncer que indican unos 20.380 nuevos casos y 11.310 muertes en EE.UU. en 2023. La edad media de diagnóstico es de 68 años, y las tasas de supervivencia son particularmente bajas para los pacientes de edad avanzada, lo que pone de relieve la necesidad apremiante de nuevas terapias.
El SL-172154 está diseñado para inhibir la interacción entre los puntos de control CD47/SIRPα y activar el receptor costimulador CD40, lo que podría mejorar la respuesta del sistema inmunitario contra los tumores. El director general de Shattuck, Taylor Schreiber, M.D., Ph.D., subrayó el reconocimiento por parte de la FDA de la urgente necesidad de tratamientos novedosos contra la LMA y expresó su entusiasmo por el avance hacia estudios clínicos de fase avanzada.
La empresa prevé presentar datos adicionales del ensayo clínico de fase 1B de expansión de dosis de SL-172154, combinado con azacitidina, en el Congreso 2024 de la Asociación Europea de Hematología. El ensayo se centra en pacientes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo y LMA mutante TP53.
La designación de medicamento huérfano por la FDA se concede a fármacos dirigidos a afecciones que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos, lo que proporciona a los desarrolladores incentivos como créditos fiscales para ensayos clínicos y exención de tasas de solicitud para fomentar la creación de tratamientos para enfermedades raras.
Shattuck Labs está evaluando actualmente el SL-172154 en varios ensayos de fase 1, entre ellos los del cáncer de ovario resistente al platino y la LMA. La empresa opera en Austin (Texas) y Durham (Carolina del Norte) y sigue explorando su plataforma Agonist Redirected Checkpoint (ARC®) para desarrollar nuevos medicamentos biológicos.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Shattuck Labs, Inc.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK) obtiene la designación de medicamento huérfano de la FDA para el SL-172154, el panorama financiero de la empresa proporciona un contexto adicional para los inversores que siguen su trayectoria en el desarrollo de tratamientos para la leucemia mieloide aguda (LMA). Con una capitalización bursátil de 333,81 millones de USD, la empresa está posicionada en un mercado biotecnológico competitivo que exige tanto innovación como perspicacia financiera.
Un consejo de InvestingPro destaca que Shattuck Labs tiene más efectivo que deuda en su balance, un indicador significativo de salud financiera que podría respaldar los ensayos clínicos y los esfuerzos de desarrollo de la empresa. Sin embargo, también se señala que la empresa está consumiendo rápidamente efectivo, lo que subraya la importancia de una gestión eficiente de los recursos a medida que avanzan sus programas clínicos.
Los datos de InvestingPro revelan un panorama de rentabilidad desafiante para Shattuck Labs, con una relación P/E negativa de -3,73, que ha disminuido ligeramente a -3,94 en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024. Esto refleja la situación actual de la empresa de no generar beneficios, un escenario común para muchas empresas de biotecnología en la fase de desarrollo de fármacos. Además, las acciones de la empresa han experimentado una volatilidad significativa, con una rentabilidad total del precio a 6 meses del 196,2%, pero una rentabilidad total del precio a 1 mes que muestra una disminución del -32,63%, lo que indica la naturaleza de alto riesgo y alta recompensa de invertir en el sector de la biotecnología.
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El compromiso de la empresa para abordar las necesidades médicas no cubiertas en el tratamiento de la LMA es claro, y los datos financieros disponibles a través de InvestingPro pueden ayudar a los inversores a tomar decisiones informadas mientras Shattuck Labs navega por el complejo panorama del desarrollo de fármacos y la aprobación regulatoria.
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