OSAKA, Japón & CAMBRIDGE, Mass. - La Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación a Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) para FRUZAQLA (fruquintinib), una nueva monoterapia para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCRm) en adultos. Esta autorización es específica para pacientes que han sido sometidos a terapias estándar previas y han mostrado progresión o intolerancia a otros tratamientos.
Esta decisión, tomada hoy, se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendara su aprobación el 25 de abril de 2024, y sigue a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 8 de noviembre de 2023. FRUZAQLA es la primera nueva terapia dirigida para el mCRC en la UE en más de una década que es aplicable independientemente del estado de los biomarcadores del paciente.
La aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo mundial de fase 3 FRESCO-2, que demostró el beneficio constante del fármaco en varios grupos de pacientes y un perfil de seguridad manejable. El ensayo comparó FRUZAQLA con el mejor tratamiento de apoyo (MCS) frente a un placebo más MCS, cumpliendo todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios. Los resultados se publicaron en The Lancet en junio de 2023.
FRUZAQLA, un inhibidor oral de los tres receptores del VEGF, está diseñado para bloquear la angiogénesis tumoral con mayor selectividad, lo que puede permitir una alta exposición al fármaco y una inhibición sostenida de la diana. Esto podría permitir su uso en terapias combinadas. Takeda tiene derechos mundiales exclusivos para desarrollar, comercializar y fabricar fruquintinib fuera de China continental, Hong Kong y Macao. En China, fruquintinib se comercializa desde noviembre de 2018 bajo la marca ELUNATE®.
La aprobación de FRUZAQLA es significativa para la comunidad de mCRC, ya que ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes que han agotado otras terapias. El cáncer colorrectal es un importante problema de salud mundial, con más de 1,9 millones de nuevos casos y 900.000 muertes en 2022. Sigue siendo el tercer cáncer más prevalente en todo el mundo.
Takeda, una compañía biofarmacéutica global impulsada por la I+D, está comprometida con la mejora de la salud de los pacientes y el avance de las opciones de tratamiento a través de su diversa cartera de terapias. Este comunicado de prensa se basa en una declaración de prensa y contiene declaraciones prospectivas sobre el negocio de Takeda y el potencial de FRUZAQLA, que implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados.
En otras noticias recientes, Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado varios avances significativos. La empresa ha publicado datos a largo plazo de su ensayo clínico de fase 3 ADVANCE-CIDP 3, que demuestran la seguridad y eficacia de HYQVIA® como tratamiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica. Además, el tratamiento en investigación de Takeda para la narcolepsia tipo 1, TAK-861, mostró resultados positivos en ensayos clínicos de fase 2b, con planes para iniciar ensayos de fase 3.
Los ensayos clínicos de fase 3 de soticlestat, un medicamento contra la epilepsia, arrojaron resultados dispares. Aunque no cumplió sus criterios de valoración primarios, el fármaco demostró un perfil de seguridad coherente y obtuvo resultados significativos en varias medidas secundarias.
La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado el rADAMTS13 de Takeda para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica congénita, lo que podría convertirlo en el primer tratamiento enzimático sustitutivo de esta enfermedad en la Unión Europea.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado ENTYVIO de Takeda como terapia de mantenimiento para adultos con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa. Además, ICLUSIG de Takeda ha sido aprobado en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo de reciente diagnóstico. Estos son algunos de los recientes avances en los esfuerzos continuos de Takeda por hacer progresar los tratamientos médicos.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) celebra la aprobación por parte de la Comisión Europea de FRUZAQLA para el cáncer colorrectal metastásico, los inversores y analistas siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado.
Con una sólida capitalización bursátil de 39 640 millones de dólares, Takeda se erige como un actor significativo en el espacio biofarmacéutico. El compromiso de la empresa con la innovación y el desarrollo se refleja en sus sustanciales ingresos de 28.170 millones de dólares en los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2024, lo que supone una tasa de crecimiento constante del 5,87%.
Los inversores están especialmente atentos a la atractiva relación precio/valor contable de Takeda, de 0,87 en el cuarto trimestre de 2024, lo que sugiere que las acciones de la empresa podrían estar infravaloradas en comparación con su valor liquidativo real. Esta métrica suele atraer a los inversores de valor que buscan posibles gangas.
Además, la rentabilidad por dividendo de la empresa del 4,67% en 2024 demuestra la capacidad de Takeda para generar ingresos para sus accionistas, junto con un crecimiento constante del dividendo del 4,44% en los últimos doce meses.
Aunque el PER de Takeda se sitúa en 43,99, lo que indica una valoración superior, el PER ajustado para los últimos doce meses del cuarto trimestre de 2024 es de 23,94, lo que puede presentar un panorama más favorable para los inversores teniendo en cuenta el potencial de beneficios de la empresa. Un consejo de InvestingPro sugiere que tal discrepancia entre los ratios PER podría indicar que el sentimiento del mercado se está poniendo al día con el poder de ganancia real de la compañía.
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