FORT WORTH, Texas - TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha recibido comentarios constructivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con su programa clínico TFF TAC, según ha anunciado hoy la empresa. Esto se produce tras la presentación a la FDA, en abril de 2024, de un libro informativo destinado a orientar los próximos pasos en el desarrollo de TFF TAC, una formulación inhalada en polvo seco del fármaco inmunosupresor tacrolimus.
La respuesta de la FDA destacó el posible beneficio terapéutico de mitigar o prevenir las toxicidades asociadas al tacrolimus, en particular en los aloinjertos pulmonares, sin aumentar el riesgo. No se espera que la respuesta altere significativamente los plazos o los costes estimados del programa.
El Dr. Zamaneh Mikhak, Director Médico de TFF Pharmaceuticals, indicó que los comentarios iniciales de la FDA han aportado más claridad al avance del TFF TAC hacia las pruebas de registro. Se prevé una actualización reglamentaria más detallada en el tercer trimestre de 2024, tras recibir nuevas orientaciones de la FDA.
El objetivo del TFF TAC es administrar tacrolimus directamente a los pulmones mediante un inhalador de polvo seco fácil de usar, mejorando potencialmente la inmunosupresión pulmonar a dosis y exposiciones sistémicas más bajas en comparación con el tacrolimus oral. Esto podría aumentar la eficacia y reducir toxicidades sistémicas como la renal. En el ensayo de fase 2 en curso participan pacientes trasplantados de pulmón que requieren niveles sanguíneos reducidos de tacrolimus debido a la toxicidad renal e incluye un período de tratamiento de 12 semanas seguido de una extensión opcional de seguridad.
La plataforma tecnológica Thin Film Freezing (TFF), propiedad de TFF Pharmaceuticals, es el núcleo de este desarrollo. Permite transformar fármacos en formulaciones de polvo seco adecuadas para diversas vías de administración, incluida la inhalación. El proceso TFF genera polvos que pueden administrarse directamente al órgano diana, como el pulmón, reduciendo potencialmente toxicidades y efectos secundarios no deseados.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de TFF Pharmaceuticals, Inc.
En otras noticias recientes, TFF Pharmaceuticals ha logrado avances significativos en su ensayo en curso de fase 2 de Tacrolimus en polvo para inhalación (TFF TAC), destinado a prevenir el rechazo del trasplante de pulmón. La empresa ha informado de que se ha acelerado el reclutamiento de pacientes, y ya son 10 los que participan en el estudio. Cabe destacar que los seis pacientes que completaron el tratamiento inicial de 12 semanas optaron por continuar la terapia en la fase de extensión de seguridad.
Jones Trading, sin embargo, ha ajustado sus perspectivas sobre las acciones de TFF Pharmaceuticals, rebajando significativamente el precio objetivo a 12 meses a 4,00 dólares desde los 13,00 dólares anteriores. Este ajuste refleja la preocupación por los riesgos a largo plazo asociados a la dependencia de TFF Pharmaceuticals del desarrollo de un único activo clínico, el TFF TAC. A pesar de ello, la empresa mantuvo una calificación de "compra" sobre el título, expresando su continua confianza en el potencial de la tecnología de formulación de TFF Pharmaceuticals y en las perspectivas clínicas y comerciales de TFF TAC.
Desde el punto de vista financiero, TFF Pharmaceuticals ha lanzado una oferta pública de acciones y garantías, con la que espera recaudar aproximadamente 4,8 millones de dólares brutos. La empresa tiene previsto destinar los ingresos netos a capital circulante y fines corporativos generales.
Además, la empresa anunció datos positivos de su estudio de fase 2 en curso en el que se evalúa el TFF TAC para la prevención del rechazo de órganos en receptores de trasplantes de pulmón. Los datos presentados mostraron que el TFF TAC podía prevenir el rechazo con dosis y exposición sistémica menores en comparación con el tacrolimus oral. Sobre la base de estos resultados, TFF Pharmaceuticals tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco de investigación (IND) en los Estados Unidos para explorar el uso de TFF TAC inmediatamente después del trasplante, en preparación de un ensayo de registro.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que TFF Pharmaceuticals (NASDAQ:TFFP) avanza en el desarrollo clínico de su innovador programa TFF TAC, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Los datos recientes de InvestingPro ofrecen información esencial sobre la situación financiera y la actividad bursátil de la empresa.
Los datos de InvestingPro revelan una capitalización bursátil de 5,39 millones de dólares, lo que refleja la valoración actual de la empresa en el mercado. Resulta interesante que, a pesar de las difíciles métricas financieras, TFF Pharmaceuticals tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que es una señal positiva para los inversores preocupados por la liquidez y la resistencia financiera de la empresa.
Sin embargo, las acciones de la empresa han experimentado una volatilidad significativa. En la última semana ha sufrido un golpe sustancial, con una rentabilidad total del precio en una semana del -9,84%, y la tendencia se extiende aún más, con una rentabilidad del -21,27% en el último mes. Esto es coherente con el patrón más amplio de descenso del último año, que culminó con una rentabilidad del -85,35%, lo que podría suscitar inquietud entre los inversores respecto a las perspectivas a corto plazo de la acción.
Los analistas también prevén un descenso de las ventas en el año en curso, lo que podría ser un reflejo de la inversión de la empresa en investigación y desarrollo para sus programas clínicos, como el TFF TAC. Por otra parte, TFF Pharmaceuticals no paga dividendos, lo que puede influir en las decisiones de inversión de quienes buscan ingresos regulares en sus participaciones.
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