ORLANDO, FL - Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB) (NASDAQ:NTRBW), empresa farmacéutica especializada en la administración transdérmica de fármacos, ha anunciado avances en su programa de parches de fentanilo Aversa. La empresa está avanzando en la ampliación de su proceso de fabricación comercial en colaboración con Kindeva Drug Delivery, con el objetivo de realizar un estudio fundamental de fase 1 sobre el potencial de abuso en humanos, un paso clave antes de presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA.
Nutriband ha completado el acuerdo de viabilidad con Kindeva, pasando a las fases de desarrollo comercial y acuerdo de suministro clínico. El objetivo de esta colaboración es adaptar el sistema de parches transdérmicos de fentanilo de Kindeva, aprobado por la FDA, para incluir la tecnología de disuasión del abuso AVERSA™ de Nutriband.
Recientemente, Kindeva completó la validación de métodos analíticos para la limpieza de agentes aversivos, como el benzoato de denatonium y la capsaicina, en la línea de fabricación comercial. Este desarrollo permite avanzar hacia el proceso final de fabricación del producto comercial.
Nutriband tiene previsto presentar ante la FDA una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación (IND), que incluirá la información sobre química, fabricación y controles (CMC) del producto comercial, junto con el protocolo de estudio clínico para el estudio del potencial de abuso en humanos. Es importante señalar que no es necesario realizar ensayos clínicos de fase 2 o 3 antes de presentar la solicitud de aprobación.
La empresa prevé que AVERSA™ Fentanyl podría alcanzar un pico anual de ventas en EE.UU. de entre 80 y 200 millones de dólares, según un informe de análisis de mercado elaborado por Health Advances.
La próxima evaluación pivotal de laboratorio incluirá estudios in vitro para determinar si las propiedades disuasorias del abuso de la tecnología AVERSA™ pueden verse comprometidas. Los estudios preliminares han indicado que la tecnología es resistente a la manipulación física o química.
El estudio del potencial de abuso en humanos, esencial para la solicitud de autorización de comercialización, comparará AVERSA Fentanyl con un parche de fentanyl comercializado sin características disuasorias del abuso en un entorno controlado entre consumidores recreativos experimentados en el consumo de drogas.
La tecnología AVERSA™ tiene por objeto prevenir el abuso, la desviación, el uso indebido y la exposición accidental de drogas con potencial de abuso mediante la incorporación de agentes aversivos a los parches transdérmicos. Nutriband posee una amplia cartera de patentes para esta tecnología en múltiples países.
La información facilitada se basa en un comunicado de prensa de Nutriband Inc.
En otras noticias recientes, Nutriband Inc. ha realizado varios avances significativos. En primer lugar, la empresa ha nombrado a Sergei Glinka miembro de su consejo de administración, tras su inversión de 4,5 millones de dólares en la reciente colocación privada de la empresa. Se espera que esta inversión apoye la finalización del proceso de aprobación por la FDA de la tecnología AVERSA™ de Nutriband, un parche transdérmico diseñado para disuadir del abuso de fentanilo.
Además, Nutriband ha firmado un acuerdo de proveedor exclusivo con Fit For Life Group (FFL), encargando a su filial Active Intelligence las tareas de fabricación para el próximo lanzamiento de productos de FFL. La cartera de Nutriband se centra en el desarrollo de soluciones transdérmicas que incorporan la tecnología AVERSA™ para prevenir el abuso y el uso indebido de drogas.
Además, Nutriband ha cerrado una ronda de financiación de colocación privada, asegurando 8,4 millones de dólares para avanzar en el producto líder de la compañía, AVERSA™ Fentanyl. Esta financiación está destinada a completar el desarrollo clínico y presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para AVERSA™ Fentanyl.
Por último, Nutriband anunció su plan de solicitar a la FDA la aprobación de AVERSA™ Fentanilo mediante una vía reglamentaria simplificada. La empresa está tramitando una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) 505(b)(2), que permite un proceso de revisión más acelerado.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB) avanza en su programa de parches de fentanilo Aversa, la salud financiera de la compañía y el rendimiento del mercado se vuelven cada vez más relevantes para los inversores que siguen su progreso. Según InvestingPro, Nutriband tiene una posición financiera más sólida al mantener más efectivo que deuda en su balance. Esta liquidez podría ser crucial a medida que la empresa amplíe su proceso de fabricación comercial y lleve a cabo estudios fundamentales.
A pesar de los recientes desafíos, con una caída significativa de las acciones en la última semana, los analistas siguen siendo optimistas sobre el potencial de Nutriband, anticipando un crecimiento de las ventas en el año en curso. Esta previsión puede coincidir con las expectativas de la empresa para su parche de fentanilo AVERSA™, que se prevé que genere un pico anual de ventas considerable en el mercado estadounidense.
Desde el punto de vista de la valoración, Nutriband cotiza actualmente a un elevado múltiplo de valoración de ingresos, lo que podría reflejar la confianza de los inversores en la trayectoria de crecimiento de la empresa y en el potencial de mercado de su tecnología disuasoria del abuso. Además, la capitalización bursátil de Nutriband se sitúa en 57,28 millones de dólares, y tiene un ratio P/E negativo de -7,09, lo que indica que actualmente no es rentable.
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