PRINCETON, Nueva Jersey - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), empresa de inmunoterapia en fase avanzada, ha publicado datos actualizados de su ensayo clínico de fase 2 VERSATILE-002 para el tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (CECC) positivo para VPH16. El ensayo, que está en curso, evalúa la eficacia de la combinación de Versamune® HPV y KEYTRUDA® (pembrolizumab) en pacientes que no han recibido previamente inhibidores del punto de control inmunitario (ICI).
Según el análisis de Kaplan-Meier, la mediana de supervivencia global (mOS) de la cohorte de pacientes es de 30 meses, en consonancia con informes anteriores. Esta cifra se mantiene sin cambios con respecto a los datos presentados el 9 de mayo de 2024, y se basa en el corte de datos más reciente, a fecha de 17 de mayo de 2024. Los datos de supervivencia abarcan 53 pacientes inscritos, de los cuales 27 siguen vivos y en espera de evaluación adicional, 18 han fallecido, 6 han retirado su consentimiento y 2 se han perdido durante el seguimiento. El límite inferior del intervalo de confianza del 95% para la mOS es de 19,7 meses, y el límite superior aún está por determinar, ya que la supervivencia de la mayoría de los pacientes sigue en seguimiento.
El Dr. Kirk Shepard, Director Médico de PDS Biotech, destacó la importancia de los resultados, señalando que las tasas de supervivencia bajo los estándares actuales de atención son generalmente inferiores a 18 meses para el HNSCC recurrente y/o metastásico. La empresa cree que el ensayo VERSATILE-002, junto con un ensayo planificado de combinación triple, proporcionará información esencial sobre la supervivencia para el diseño de un criterio de valoración estadístico primario para un próximo ensayo de fase 3.
PDS Biotech está avanzando en una estrategia clínica que incluye un ensayo de registro de tres brazos para el tratamiento de primera línea del HNSCC recurrente/metastásico VPH16 positivo. El ensayo comparará la combinación doble de Versamune® HPV y pembrolizumab con una combinación triple que añade PDS01ADC, el conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de la empresa fusionado con IL-12 y dirigido a tumores, que se ha mostrado prometedor en ensayos de fase 2 en curso.
El programa principal de la empresa combina PDS01ADC con el activador de células T Versamune® HPV y un inhibidor de puntos de control inmunitarios estándar, con el objetivo de alterar las defensas tumorales y generar células T asesinas específicas. PDS Biotech espera anunciar los datos completos del corte de datos del 17 de mayo de 2024 en el tercer trimestre de 2024 y planea iniciar un ensayo clínico pivotal en 2024.
En otras noticias recientes, PDS Biotechnology Corporation experimentó una revisión en su objetivo de acciones, con B.Riley ajustando el precio de $11 a $9 mientras mantiene una calificación de compra. Este ajuste se produce tras los resultados del primer trimestre de la empresa y una revisión exhaustiva del panorama competitivo en los tratamientos de inmunoterapia para los cánceres de cabeza y cuello VPH positivos. PDS Biotechnology también informó de una pérdida neta de 42,9 millones de dólares para el cierre de 2023, pero confirmó un saldo de caja suficiente para financiar las operaciones hasta el cuarto trimestre de 2025.
La empresa anunció un cambio estratégico hacia una estrategia de desarrollo que hace hincapié en un régimen triple que combina su ADC IL-12 activado por tumor con PDS0101 o Versamune HPV y Keytruda. PDS Biotechnology también nombró a Stephan Toutain Director de Operaciones, un movimiento que contribuirá a la visión estratégica de la compañía y a la excelencia operativa mientras se preparan para iniciar un ensayo clínico pivotal para cánceres avanzados de células escamosas de cabeza y cuello con su programa líder en 2024.
Estos acontecimientos forman parte de una serie de sucesos recientes que ponen de relieve la naturaleza dinámica de la industria biotecnológica y los esfuerzos continuos de PDS Biotechnology en su estrategia clínica y su gestión financiera. B.Riley expresó su optimismo sobre la estrategia de registro de PDS Biotechnology, en particular sobre el potencial de su régimen triple para replicar el éxito observado con el petosemtamab en el tratamiento de primera línea de pacientes con HNSCC VPH-positivo.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) sigue avanzando en sus ensayos clínicos, los inversores y las partes interesadas siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Con los últimos datos de InvestingPro, he aquí algunas ideas clave:
Datos de InvestingPro:
- La capitalización bursátil de PDS Biotech se sitúa en unos modestos 101,23 millones de dólares, lo que refleja su condición de empresa biotecnológica en fase avanzada centrada en el desarrollo de inmunoterapias.
- La relación precio/beneficios (P/E) de la empresa es actualmente negativa en -2,05, lo que indica que no está generando ingresos netos en la actualidad, un escenario común para muchas empresas de biotecnología en fase clínica.
- Las acciones de PDS Biotech han experimentado una volatilidad significativa, con una rentabilidad total del precio de 1 semana del -8,31%, y una rentabilidad total del precio de 6 meses del -45,78%, lo que pone de relieve la reciente tendencia a la baja de las acciones en el mercado.
Consejos de InvestingPro:
- Dos analistas han revisado recientemente al alza sus estimaciones de beneficios para PDS Biotech, lo que sugiere una posible perspectiva positiva para los resultados financieros de la compañía en el próximo período.
- A pesar de los desafíos, PDS Biotech tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que puede proporcionar cierta flexibilidad financiera a medida que continúa financiando sus ensayos clínicos e iniciativas de investigación.
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