SARASOTA, FL - Silo Pharma Inc. (NASDAQ:SILO), empresa biofarmacéutica, ha iniciado un estudio fundamental de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para su tratamiento intranasal SPC-15, lo que supone un avance hacia los ensayos clínicos en humanos. El estudio de BPL, realizado por la organización de investigación por contrato AmplifyBio, es un paso clave en el desarrollo de SPC-15, un tratamiento profiláctico para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El estudio evaluará los efectos del SPC-15 durante un periodo de cuatro semanas, incluyendo una repetición de la dosis de 28 días y una fase de recuperación de 14 días. Esto sigue a un estudio no-GLP en animales pequeños que mostró que SPC-15 se absorbía rápidamente y mantenía buenos niveles de exposición durante 24 horas, lo que sugiere su potencial para una dosis diaria en humanos.
El director general de Silo Pharma, Eric Weisblum, declaró que la finalización con éxito del estudio BPL sería importante, ya que permitiría a la empresa solicitar el permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para realizar los primeros estudios clínicos en humanos en pacientes con TEPT. A principios de este mes, Silo presentó a la FDA un paquete informativo previo al IND y una solicitud de reunión para el SPC-15, que es un paso fundamental antes de presentar una solicitud IND.
El SPC-15 utiliza un dispositivo patentado de administración "de la nariz al cerebro" y actúa como agonista del receptor de serotonina 4 (5-HT4). Está diseñado para tratar el TEPT, la ansiedad y otros trastornos afectivos inducidos por el estrés. Si el fármaco demuestra su eficacia clínica, podría acogerse a la vía reglamentaria 505(b)(2) de la FDA, lo que agilizaría el proceso de aprobación.
El desarrollo del SPC-15 forma parte de la estrategia más amplia de Silo Pharma de crear nuevas formulaciones y sistemas de administración de fármacos para terapias tradicionales y tratamientos psicodélicos. La empresa también tiene programas preclínicos dirigidos a la enfermedad de Alzheimer, la esclerosis múltiple, la fibromialgia y el dolor crónico.
En otras noticias recientes, Silo Pharma ha dado pasos significativos en el desarrollo de su implante de ketamina SP-26 para el dolor crónico, con una investigación preclínica que muestra resultados prometedores. La empresa avanza actualmente hacia la identificación de la formulación óptima para futuros ensayos. Al mismo tiempo, Silo Pharma ha anunciado una oferta directa registrada y una colocación privada simultánea de valores, con el objetivo de recaudar aproximadamente 2 millones de dólares. Se prevé utilizar estos fondos para capital circulante y fines corporativos generales.
La empresa biofarmacéutica también ha dado los primeros pasos hacia los ensayos clínicos de su tratamiento para el TEPT, SPC-15, tras presentar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. un paquete informativo previo a la investigación de un nuevo fármaco. Además, Silo Pharma ha comunicado los alentadores resultados de un estudio sobre una nueva formulación farmacológica para el tratamiento de la depresión, que podría mejorar la estabilidad del estado de ánimo y prolongar los periodos de remisión de los pacientes.
Por último, Silo Pharma participará en una reunión pública patrocinada por la FDA para debatir el uso de la ketamina en nuevas áreas terapéuticas. Esto está en consonancia con el desarrollo en curso de varios fármacos candidatos que contienen ketamina como agente terapéutico primario, incluido el SP-26, un implante de liberación prolongada cargado de ketamina para el alivio del dolor.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Silo Pharma Inc. (NASDAQ:SILO) avanza en su terapéutica intranasal SPC-15 hacia ensayos clínicos en humanos, la salud financiera de la compañía y el rendimiento del mercado proporcionan un contexto adicional para los inversores que siguen su progreso. Según datos de InvestingPro, Silo Pharma tiene una capitalización bursátil de 3,98 millones de USD, lo que refleja su tamaño dentro de la industria biofarmacéutica. El impresionante margen de beneficio bruto de la empresa, del 91,9% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, subraya su potencial para generar beneficios sustanciales a partir de sus ingresos, una señal positiva de su solidez financiera.
A pesar de los retos a los que a menudo se enfrentan las empresas biofarmacéuticas para lograr la rentabilidad, uno de los consejos de InvestingPro destaca que Silo Pharma mantiene una sólida posición de liquidez, con activos líquidos superiores a las obligaciones a corto plazo. Esto indica la capacidad de la empresa para hacer frente a sus obligaciones financieras inmediatas, una consideración importante para los inversores dada la naturaleza intensiva en capital del desarrollo de fármacos.
Además, las acciones de la empresa han registrado un rendimiento significativo en la última semana, con una rentabilidad total del 12,5%, lo que sugiere un reciente repunte de la confianza de los inversores. Sin embargo, los inversores deben tener en cuenta que las acciones han experimentado volatilidad en plazos más amplios, con un descenso del 44,33% en la rentabilidad total de los últimos tres meses.
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