PALO ALTO, California - Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), empresa especializada en el tratamiento del dolor sin opiáceos, ha anunciado la publicación de los resultados positivos del ensayo de fase 3 de su producto SP-102 (SEMDEXA™), potencialmente el primer corticosteroide aprobado por la FDA para inyecciones epidurales. Los resultados del estudio, publicados en PAIN, la revista oficial de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor, indican que SP-102 reduce significativamente el dolor y mejora la discapacidad de los pacientes con ciática.
En el ensayo C.L.E.A.R., que es el mayor ensayo controlado aleatorizado conocido sobre el uso de inyecciones epidurales de esteroides en la ciática, participaron 401 pacientes con lumbalgia debida a una hernia discal lumbar intervertebral unilateral. El ensayo cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios, mostrando una disminución clínicamente significativa de la intensidad del dolor y de las puntuaciones del índice de incapacidad a lo largo de un mes, con un perfil de seguridad comparable al del placebo.
Según el Dr. Alan Miller, investigador principal de Coastal Clinical Research Specialists, el SP-102 podría ofrecer una alternativa más segura a las actuales formulaciones de esteroides no indicadas en la etiqueta que se utilizan para la administración epidural. No se notificaron efectos adversos graves relacionados con el fármaco o el procedimiento de inyección, y el ensayo también confirmó la seguridad de las inyecciones repetidas.
Este anuncio es especialmente significativo, ya que actualmente no existen terapias aprobadas por la FDA para el tratamiento del dolor radicular lumbosacro, comúnmente conocido como ciática. SP-102, que recibió el estado Fast Track de la FDA en 2017, podría proporcionar una nueva opción de tratamiento aprobado para los millones de adultos que sufren de esta condición debilitante.
Scilex, con sede en Palo Alto, California, se centra en la adquisición, desarrollo y comercialización de productos no opioides para el tratamiento del dolor. La cartera de la empresa incluye tratamientos aprobados por la FDA para la neuralgia postherpética, el tratamiento agudo de la migraña y la profilaxis de los brotes de gota.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Scilex Holding Company.
En otras noticias recientes, Scilex Holding Company ha realizado importantes avances en el campo de la medicina. La empresa acaba de lanzar GLOPERBA®, el primer medicamento oral líquido para prevenir las crisis de gota en Estados Unidos. Este desarrollo se dirige a la creciente población de pacientes, que se estima en más del 70% de los pacientes de gota con afecciones comórbidas.
Scilex también obtuvo la aprobación de la FDA para la fabricación comercial de Gloperba®, un tratamiento para la prevención de los brotes dolorosos de gota. Esta aprobación permitirá que el producto esté disponible en los principales mayoristas y farmacias estadounidenses.
Recientemente, Scilex ha llegado a un acuerdo en un litigio sobre patentes con Takeda Pharmaceuticals en relación con Gloperba. El acuerdo de conciliación, refrendado por el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito de Delaware, ha permitido a Scilex presentar la Sentencia de Consentimiento a la FDA, en busca de la aprobación final para la propuesta de ampliación de la etiqueta de Gloperba.
Los analistas de H.C. Wainwright han ajustado sus perspectivas sobre las acciones de Scilex, reduciendo el precio objetivo a 8,00 dólares desde los 12,00 dólares anteriores, al tiempo que mantienen una calificación de compra sobre el valor.
Por último, Scilex ha asegurado un acuerdo definitivo con ciertos inversores institucionales para una oferta directa registrada que implica la venta de 15 millones de acciones ordinarias y garantías, con una recaudación bruta prevista de aproximadamente 15 millones de dólares.
Opiniones de InvestingPro
Tras el anuncio de Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX) sobre el SP-102, un análisis más detallado de la salud financiera y el rendimiento bursátil de la empresa, según InvestingPro, ofrece un panorama completo. A pesar de los prometedores resultados del ensayo, Scilex opera con una importante carga de deuda y puede tener problemas para hacer frente a los pagos de intereses de su deuda, como indican los consejos de InvestingPro. Esto podría ser una preocupación para los inversores teniendo en cuenta la viabilidad a largo plazo de la empresa.
Los datos de InvestingPro muestran una capitalización de mercado de 179,26 millones de dólares, lo que refleja el tamaño de la empresa en el mercado. Además, los datos indican una relación Precio/Beneficios (PER) negativa de -1,11 y una relación PER ajustada para los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024 de -1,15, lo que sugiere que los inversores anticipan un crecimiento futuro a pesar de que la empresa no ha sido rentable durante el último año. El crecimiento de los ingresos durante el mismo periodo se sitúa en el 12,54%, lo que puede considerarse una señal positiva del potencial de la empresa para aumentar sus resultados financieros.
Además, la acción ha experimentado una importante rentabilidad durante la última semana, con un retorno total del precio del 36,7%, lo que refleja un fuerte sentimiento de los inversores a corto plazo. Esto contrasta con la caída del 80% en la rentabilidad total del precio a un año, lo que pone de relieve la volatilidad de la acción y los riesgos potenciales asociados a la inversión en Scilex.
Para los inversores que buscan más información sobre el rendimiento y las perspectivas futuras de Scilex, existen consejos adicionales de InvestingPro. Estos consejos profundizan en las métricas financieras de la empresa y el comportamiento de las acciones, proporcionando una valiosa orientación para aquellos que están considerando una inversión en Scilex. Utilice el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en la suscripción anual o bianual Pro y Pro+, que le permitirá acceder a una gran cantidad de análisis y consejos de expertos.
Este artículo fue traducido con la ayuda de inteligencia artificial. Para obtener más información, consulte nuestros Términos de Uso.