CHATHAM, Nueva Jersey - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), empresa biofarmacéutica, ha anunciado la finalización de una reunión clave previa a la solicitud de nuevo fármaco (NDA) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en relación con Tonmya™, su fármaco en desarrollo para el tratamiento de la fibromialgia.
Según el acta formal de la reciente reunión, la empresa está alineada con la FDA en temas críticos de Química, Fabricación y Controles (CMC), que son fundamentales para la presentación de la NDA prevista para la segunda mitad de 2024.
El orden del día de la reunión era confirmar el acuerdo con la FDA sobre aspectos tales como las especificaciones de la sustancia farmacológica y del producto, la caducidad y el envasado comercial de Tonmya. El director general de Tonix, el doctor Seth Lederman, se mostró optimista sobre el potencial de Tonmya como primer tratamiento nuevo para la fibromialgia que se introduce en el mercado en más de una década.
Destacó la importancia de las orientaciones de la FDA mientras la empresa se prepara para la presentación de la NDA y mencionó los preparativos activos para un lanzamiento de doble fabricación con organizaciones mundiales de desarrollo y fabricación por contrato, entre ellas Almac Pharma Services.
La fibromialgia, un trastorno de dolor crónico que afecta a entre 6 y 12 millones de adultos en Estados Unidos, presenta síntomas como dolor generalizado, fatiga y disfunción cognitiva. Los tratamientos actuales suelen dejar insatisfechos a pacientes y médicos, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones terapéuticas.
Tonmya, una formulación sublingual patentada de clorhidrato de ciclobenzaprina, ha obtenido resultados prometedores en ensayos clínicos. La empresa informó de resultados estadísticamente significativos y clínicamente significativos en dos ensayos pivotales de fase 3, RESILIENT y RELIEF, con mejoras en el dolor diario, la calidad del sueño, la fatiga y los síntomas generales de la fibromialgia.
A pesar de estos avances, Tonix subrayó que Tonmya sigue siendo un nuevo medicamento en fase de investigación y aún no ha recibido aprobación para ninguna indicación. La cartera más amplia de la empresa incluye tratamientos para trastornos del sistema nervioso central, desarrollo inmunológico para el rechazo de trasplantes de órganos, autoinmunidad y cáncer, así como productos comercializados para el tratamiento de la migraña aguda.
Las afirmaciones de Tonix sobre el futuro están sujetas a riesgos como las aprobaciones de la FDA, el éxito de la comercialización, la progresión del desarrollo clínico, los requisitos financieros, la protección de patentes, los litigios, los reembolsos gubernamentales o de terceros y la competencia. La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
En otras noticias recientes, Tonix Pharmaceuticals ha anunciado una oferta pública de sus acciones ordinarias, con el objetivo de recaudar aproximadamente 4 millones de dólares. La recaudación se destinará a capital circulante y fines corporativos generales, incluida la financiación de los preparativos de una solicitud de nuevo fármaco para Tonmya™, un candidato para el tratamiento de la fibromialgia. Dawson James Securities, Inc. es el único agente colocador de la operación.
Además, Tonix Pharmaceuticals se está preparando para presentar una solicitud de nuevo fármaco para Tonmya™, tras los resultados satisfactorios de dos ensayos de fase 3. La empresa también ha realizado una división inversa de acciones de 1 por 32 para cumplir la norma de precio mínimo de oferta de NASDAQ.
Además, la FDA concedió la designación de enfermedad pediátrica rara al fármaco candidato TNX-2900 de Tonix para el tratamiento del síndrome de Prader-Willi en niños y adolescentes. Sin embargo, Noble Capital ha revisado su precio objetivo para las acciones de Tonix, rebajándolo a 1,50 dólares desde los 10 dólares anteriores, al tiempo que mantiene una calificación de Outperform sobre el valor. Se trata de acontecimientos recientes que ponen de relieve los esfuerzos continuos de Tonix por hacer avanzar su cartera de tratamientos.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) avanza hacia la presentación de su NDA para Tonmya™, los inversores siguen de cerca las métricas financieras y de mercado de la compañía. Según los datos de InvestingPro, Tonix tiene actualmente una modesta capitalización de mercado de 5,11 millones de dólares y cotiza a un bajo múltiplo Precio / Libro de 0,05. Esta métrica de valoración suele atraer a los inversores que buscan valores potencialmente infravalorados, especialmente en el sector biofarmacéutico, donde los activos y la propiedad intelectual pueden desempeñar un papel importante en el valor intrínseco de una empresa.
Los analistas que siguen de cerca a TNXP han observado que el valor ha experimentado una importante volatilidad de precios, con una rentabilidad total del precio de 1 semana que muestra un aumento del 11,93%, mientras que las rentabilidades a más largo plazo durante el último año han registrado un asombroso descenso del 97,85%. La volatilidad de las acciones puede resultar atractiva para algunos operadores, pero también indica un mayor nivel de riesgo que debe tenerse en cuenta.
A esto se suman los consejos de InvestingPro que sugieren que los analistas han revisado recientemente al alza sus beneficios para el próximo periodo, lo que indica un posible cambio positivo en las expectativas. Sin embargo, las finanzas de la compañía muestran una pérdida sustancial de ingresos operativos de 105,83 millones de dólares en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, haciendo hincapié en los desafíos que enfrenta en el camino hacia la rentabilidad.
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