SPRING HOUSE, Pensilvania - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ (NYSE:JNJ)) ha presentado una solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la aprobación de TREMFYA® (guselkumab) en el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa.
Esta solicitud está respaldada por los resultados de 48 semanas de los programas de fase 3 GALAXI y GRAVITI, que indican que TREMFYA® podría convertirse en el primer inhibidor de la IL-23 que ofrezca opciones de tratamiento de inducción tanto subcutáneo (SC) como intravenoso (IV) para esta enfermedad.
El programa GALAXI, que incluye estudios de fase 2 y 3, evaluó la eficacia y seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn que presentaban una respuesta inadecuada a terapias convencionales o biológicas. Los resultados demostraron que TREMFYA® alcanzó los criterios de valoración coprimarios para las dosis de mantenimiento SC y mostró superioridad frente a ustekinumab en los criterios de valoración endoscópicos.
Del mismo modo, el estudio GRAVITI evaluó el tratamiento de inducción con TREMFYA® SC, cumpliendo sus criterios de valoración coprincipales de remisión clínica y respuesta endoscópica en la semana 12, cumpliéndose todos los criterios de valoración de multiplicidad controlada hasta la semana 48 en comparación con placebo.
El Dr. David Lee, Jefe Global del Área Terapéutica de Inmunología de Johnson & Johnson, subrayó el compromiso de la empresa para atender las necesidades de las personas que padecen la enfermedad de Crohn y expresó su esperanza de que la FDA revise los datos.
TREMFYA®, un anticuerpo monoclonal totalmente humano, bloquea la IL-23 y se une a CD64, impactando potencialmente en los procesos inmunomediados de la enfermedad de Crohn. Se aprobó por primera vez en julio de 2017 para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y posteriormente para la artritis psoriásica activa en julio de 2020.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también ha recibido solicitudes de Janssen-Cilag International NV, una empresa de Johnson & Johnson, para ampliar las indicaciones de TREMFYA® a la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Johnson & Johnson. El compromiso permanente de la empresa con la inmunología y la innovación queda patente en su empeño por ampliar las indicaciones de TREMFYA®, ofreciendo potencialmente nuevas opciones de tratamiento a los pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales.
En otras noticias recientes, Johnson & Johnson (J&J) ha sido objeto de una demanda colectiva única que persigue el seguimiento médico de las mujeres que puedan desarrollar cáncer por el uso de productos de la empresa a base de talco.
Al mismo tiempo, la empresa ha presentado a la FDA una solicitud de licencia biológica para un nuevo tratamiento contra el cáncer, el amivantamab. Desde el punto de vista financiero, RBC Capital ha mantenido la calificación "Outperform" para J&J, tras la presentación de datos alentadores en una reciente reunión de analistas.
En el ámbito de los avances terapéuticos, J&J presentó datos prometedores a largo plazo de su estudio MonumenTAL-1, que indican respuestas duraderas en pacientes tratados con su tratamiento del mieloma múltiple, TALVEY®. Mientras tanto, los bufetes de abogados implicados en los acuerdos de la crisis de los opioides, en los que estaban implicadas J&J entre otras empresas, se adjudicaron un conjunto de honorarios legales de 2.130 millones de dólares.
Estos acontecimientos recientes ofrecen una visión general de los diversos retos y avances que J&J está afrontando en la actualidad.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) trata de ampliar las indicaciones de TREMFYA® al tratamiento de la enfermedad de Crohn, la salud financiera de la empresa sigue siendo una consideración clave para los inversores. Con una sólida capitalización bursátil de 356 160 millones de dólares y unos ingresos en los últimos doce meses de 85 650 millones de dólares en el primer trimestre de 2023, la estabilidad financiera de JNJ es evidente.
La dedicación de la empresa a la rentabilidad del accionista se pone de manifiesto en su impresionante historial de aumento del dividendo durante 54 años consecutivos, testimonio de su solidez financiera y su compromiso con los inversores.
Los inversores también pueden encontrar tranquilidad en la baja volatilidad de los precios de JNJ, lo que la convierte en una opción potencialmente atractiva para quienes buscan estabilidad en sus carteras. Además, la rentabilidad por dividendo de JNJ se situaba en el 3,41% a mediados de 2024, lo que demuestra aún más su papel como valor generador de ingresos constante.
Para quienes deseen profundizar en los datos financieros de la empresa y sus perspectivas de futuro, InvestingPro ofrece valiosos datos. En particular, JNJ cotiza cerca de su mínimo de 52 semanas, lo que puede representar una oportunidad de compra para los inversores a largo plazo. Además, los analistas predicen que la empresa seguirá siendo rentable este año, en consonancia con sus rentables resultados de los últimos doce meses.
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