PRINCETON, Nueva Jersey - UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) ha anunciado hoy los resultados de su ensayo de fase 3 ENVISION. (NASDAQ: URGN) ha anunciado hoy los resultados de su ensayo de fase 3 ENVISION, que indican una duración de la respuesta (DOR) a los 12 meses del 82,3% en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de bajo grado y riesgo intermedio (LG-IR-NMIBC) que alcanzaron una respuesta completa tras el tratamiento inicial con UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical.
El ensayo ENVISION alcanzó su objetivo primario con una tasa de respuesta completa del 79,6% a los tres meses de la primera instilación de UGN-102, una formulación farmacológica que utiliza la tecnología RTGel patentada por UroGen. El estudio incluyó a 108 pacientes, y la estimación de Kaplan-Meier también mostró tasas de respuesta completa del 80,9% a los 15 y 18 meses.
UGN-102 se está investigando como posible opción de tratamiento no quirúrgico para pacientes con LG-IR-NMIBC, una enfermedad que afecta aproximadamente a 82.000 pacientes al año en EE.UU. y se caracteriza por una elevada tasa de recidivas, que a menudo requieren múltiples intervenciones quirúrgicas.
Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento notificados en el ensayo ENVISION coincidieron con los de ensayos clínicos anteriores, predominantemente de gravedad leve a moderada, e incluyeron disuria, hematuria e infecciones del tracto urinario.
UroGen inició la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para UGN-102 en enero de 2024 y prevé completar el proceso en el tercer trimestre de 2024. Si se aprueba, UGN-102 podría convertirse en la primera opción de tratamiento no quirúrgico aprobada por la FDA para LG-IR-NMIBC, con una posible decisión de la FDA esperada ya en el primer trimestre de 2025.
La empresa organizará hoy un evento virtual para debatir los resultados del ensayo con un grupo de expertos en cáncer de vejiga. El evento tiene como objetivo proporcionar información sobre los datos clínicos y el impacto potencial de UGN-102 en el tratamiento del LG-IR-NMIBC.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa.
En otras noticias recientes, UroGen Pharma informó de unos sólidos ingresos de 18,8 millones de dólares en el primer trimestre de 2024, impulsados principalmente por las ventas de su tratamiento para el cáncer urotelial de vías altas de bajo grado, JELMYTO. La compañía también anunció el nombramiento de David Lin como su nuevo Director Comercial, quien se espera que lidere la estrategia comercial para los productos de la compañía. Además, Oppenheimer redujo su precio objetivo para UroGen Pharma de 34 a 32 dólares, manteniendo al mismo tiempo una calificación de Outperform sobre la acción.
La empresa se prepara para el posible lanzamiento de UGN-102, su principal candidato en fase de desarrollo para el tratamiento del cáncer de vejiga, pendiente de aprobación. Entre los avances futuros de UroGen Pharma figuran la puesta en marcha de estudios clínicos para UGN-103 y UGN-104, y el avance de UGN-301 hasta la fase 1 de ensayos clínicos.
Sin embargo, a pesar de la prometedora cartera de proyectos y los sólidos resultados financieros, UroGen Pharma registró una pérdida neta de 32,3 millones de dólares en el trimestre. La dirección de la empresa prevé que el porcentaje de pacientes que mantengan una respuesta completa al cabo de un año podría situarse en torno a los 60 años, en paralelo con los resultados de subgrupos del estudio ATLAS. La tesorería de la empresa se mantiene en 164,5 millones de dólares, sin necesidad inmediata de capital adicional.
Perspectivas de InvestingPro
Tras los prometedores resultados del ensayo de fase 3 ENVISION de UroGen Pharma, las métricas financieras y el análisis de los expertos de InvestingPro ofrecen información adicional sobre la situación de la empresa. Con una capitalización bursátil de 462,47 millones de dólares, UroGen Pharma ocupa una posición única en el sector biofarmacéutico. En particular, el impresionante margen de beneficio bruto de la empresa, del 89,53% en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024, subraya su capacidad para gestionar eficazmente los costes de producción mientras desarrolla sus tratamientos patentados.
A pesar de no haber sido rentable en los últimos doce meses, con un PER negativo de -3,92, la liquidez de la empresa parece sólida. Un consejo de InvestingPro destaca que UroGen Pharma tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar la flexibilidad financiera necesaria para superar los próximos hitos regulatorios y el potencial lanzamiento al mercado del UGN-102. Además, los activos líquidos de la empresa superan las obligaciones a corto plazo, lo que sugiere una sólida salud financiera a corto plazo que puede tranquilizar a los inversores que buscan estabilidad en el volátil sector de la biotecnología.
Los inversores interesados en profundizar en los datos financieros y las perspectivas futuras de UroGen Pharma pueden consultar más consejos de InvestingPro en https://www.investing.com/pro/URGN. Hay 7 consejos adicionales disponibles, que ofrecen un análisis exhaustivo de las perspectivas de la empresa. Si está pensando en suscribirse, utilice el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en las suscripciones anuales o semestrales Pro y Pro+.
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