por Michelle del Campo
(Actualiza con información sobre decisión)
Infosel, abril. 5.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), la agencia del gobierno mexicano encargada de proteger contra riesgos de salud provocados por el uso de bienes y servicios, informó de una opinión no favorable a la solicitud para el uso de emergencia de un tratamiento contra la covid-19 desarrollado por la biofarmacéutica británica GlaxoSmithKline (LON:GSK) en alianza con Vir Biotechnology.
El organismo público solicitó a la subsidiaria local GlaxoSmithKline México presentar más evidencia científica para una nueva consideración por parte del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, dijo Cofepris, en un comunicado.
"Esta decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al considerar un producto", agregó Cofepris, en su comunicado.
El medicamento, conocido como Sotrovimab o VIR-7831, fue evaluado hoy durante la sesión extraordinaria número 50 del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
Hace unos días, el 26 de marzo, GSK dio a conocer que solicitó a las autoridades sanitarias de Estados Unidos la aprobación para el uso de emergencia de este medicamento de anticuerpos monoclonales, enfocado al tratamiento temprano de la enfermedad en aquellos pacientes adultos y adolescentes en riesgo de que la enfermedad progrese en su hospitalización o muerte.
"Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes inscritos en el ensayo, demostraron una reducción de 85% en la hospitalización o muerte en los que recibieron VIR-7831 en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo", dijo GSK en un comunicado emitido hace unos días.
En el marco de ese anuncio, GSK adelantó que mantenía pláticas con otros reguladores globales para hacer que el medicamento estuviera disponible lo antes posible en otras latitudes.
(Actualiza con información sobre decisión)
Infosel, abril. 5.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), la agencia del gobierno mexicano encargada de proteger contra riesgos de salud provocados por el uso de bienes y servicios, informó de una opinión no favorable a la solicitud para el uso de emergencia de un tratamiento contra la covid-19 desarrollado por la biofarmacéutica británica GlaxoSmithKline (LON:GSK) en alianza con Vir Biotechnology.
El organismo público solicitó a la subsidiaria local GlaxoSmithKline México presentar más evidencia científica para una nueva consideración por parte del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, dijo Cofepris, en un comunicado.
"Esta decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al considerar un producto", agregó Cofepris, en su comunicado.
El medicamento, conocido como Sotrovimab o VIR-7831, fue evaluado hoy durante la sesión extraordinaria número 50 del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
Hace unos días, el 26 de marzo, GSK dio a conocer que solicitó a las autoridades sanitarias de Estados Unidos la aprobación para el uso de emergencia de este medicamento de anticuerpos monoclonales, enfocado al tratamiento temprano de la enfermedad en aquellos pacientes adultos y adolescentes en riesgo de que la enfermedad progrese en su hospitalización o muerte.
"Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes inscritos en el ensayo, demostraron una reducción de 85% en la hospitalización o muerte en los que recibieron VIR-7831 en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo", dijo GSK en un comunicado emitido hace unos días.
En el marco de ese anuncio, GSK adelantó que mantenía pláticas con otros reguladores globales para hacer que el medicamento estuviera disponible lo antes posible en otras latitudes.