¿Cómo van las vacunas vs. covid-19 que México acordó comprar?

por Michelle del Campo

Infosel, noviembre. 24.- Las noticias sobre los avances de las vacunas contra el covid-19 han impulsado el optimismo a nivel mundial ante la mayor claridad de una inmunización masiva que permita controlar en 2021 la pandemia que ha costado cerca de 1.4 millones de vidas a nivel global, poco más de 100 mil de esas muertes en México.

El gobierno del presidente Andrés Manuel López Obrador, a través de la Secretaría de Relaciones Exteriores, ha puesto en marcha diversos mecanismos para acceder a una mayor cantidad de opciones entre las dos centenas de vacunas que actualmente se desarrollan --48 ya en fases clínicas--, lo que ha permitido alcanzar acuerdos de precompra de tres prototipos de vacuna, por Pfizer (NYSE:PFE) y BioNTech, AstraZeneca (LON:AZN) y University of Oxford y CanSino Biologics.

"La visión del señor presidente [Andrés Manuel López Obrador] ya desde hace varios meses, recordar que ha sido que México tenga el acceso amplio y oportuno a los proyectos de vacuna y conforme se vayan aprobando por las autoridades regulatorias. . . puedan ya aplicarse a la población", dijo Marcelo Ebrard, titular de la Secretaría de Relaciones Exteriores, la semana pasada durante la conferencia matutina del presidente de México.

"El objetivo es adelantarnos para ser los primeros en contar con la vacuna que se va a aplicar de manera universal, es decir, a todos, es un derecho de todos los mexicanos".

El enfoque de apostar a la diversificación parece estar dando frutos al gobierno, ya que dos de las tres vacunas, las propuestas de Pfizer/BioNTech y de AstraZeneca/University of Oxford, han avanzado en las últimas semanas hasta comenzar a buscar ya la aprobación para su uso masivo.

Los tres acuerdos alcanzados hasta el momento permitirían la vacunación de 91 millones de mexicanos, en el escenario más amplio, considerando la aplicación de las dosis requeridas para cada vacuna --una dosis de Casino (PA:CASP), 1.5 dosis para AstraZeneca/University of Oxford y dos aplicaciones para Pfizer/BioNTech--, lo que representa cerca de 70% de la población del país.

Claro que aún existen retos en materia regulatoria, de producción, logística y distribución que el gobierno y las biofarmacéuticas deberán afrontar para llegar a una aplicación generalizada en el país en los próximos meses.

"A pesar de las buenas noticias que hay sobre las vacunas contra el covid-19, hay que ser realistas, pues será muy difícil que con la vacuna, durante 2021, se logre alcanzar una cierta inmunidad de grupo que permita ir saliendo de la pandemia", dijo Cristian Roberto Morales Fuhrimann, representante de la Organización Panamericana de la Saludo y la Organización Mundial de la Salud en México, durante un evento hoy en el Senado de la República.

Ante cualquier eventualidad, el gobierno adelantó que ya explora otras opciones de inmunización.

A continuación, un resumen de lo más relevante y último que hay que conocer de cada una de las vacunas con las que México tiene acuerdos de precompra.

Pfizer y BioNTech

Países: Estados Unidos y Alemania

Nombre: BNT162b2

Tecnología: ARN mensajero. Es un tipo de tecnología genética que transporta información del virus mediante el ácido ribonucleico (ARN) para inducir una respuesta inmune. Hasta el momento no existe una vacuna aprobada mediante esta tecnología que también está siendo probada contra el SARS-CoV-2 por otras biofarmacéuticas, como la estadounidense, Moderna (MX:MRNA).

Ensayos clínicos: Los ensayos clínico fase 3 en 43 mil participantes en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina, ha mostrado una eficiencia de 95%.

Regulatorio: Solicitó el 20 de noviembre la aprobación regulatoria de emergencia de Food and Drug Administration de Estados Unidos. Este proceso regulatorio abrirá la puerta a aplicaciones en otras agencias alrededor del mundo.

Fecha estimada inicio de distribución: A finales de diciembre de 2020.

Dosis requeridas por persona: 2

Precio: La compañía ha señalado que el precio de la vacuna estará "por debajo de las tasas del mercado". A partir del acuerdo alcanzado con Estados Unidos por 100 millones de dosis, se considera un precio de 19.50 dólares por dosis, 39 dólares por las dos dosis necesarias.

Producción: 50 millones de dosis en 2020 y mil 300 millones de dosis en 2021.

Acuerdo con México: Existe un acuerdo de precompra dado a conocer en octubre por la Secretaría de Relaciones Exteriores que considera entre 15.5 y 34.4 millones de dosis, dependiendo de lo que al sector salud convenga. Las vacunas de esa farmacéutica llegarían a México entre diciembre de 2020 y diciembre de 2021.

Otros: Se ha señalado retos para la distribución debido a la necesidad de una red de frío especial para la transportación y almacenamiento de las vacunas que requieren temperaturas entre -70 y -80 grados centígrados.

Pfizer mostró confianza en su experiencia e infraestructura para distribuir la vacuna en todo el mundo manteniendo la cadena de frío necesaria. Además, dijo que ha desarrollado transportadores térmicos de temperatura controlada especialmente diseñados que utilizan hielo seco para mantener las condiciones de temperatura necesarias para su mantenimiento.

A diferencia de lo que ha sucedido con las vacunas de AstraZeneca / University of Oxford y la de Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), este prototipo no ha registrado hechos atípicos que hayan implicado poner en pausa los ensayos clínicos.

AstraZeneca y University of Oxford

País: Reino Unido

Nombre: AZD1222, también conocida como ChAdOx1nCoV-19

Tecnología: Genética, distinta al ARN mensajero, que ha sido utilizada en el desarrollo de otras vacunas como malaria, MERS o ébola. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.

Ensayos clínicos: Los ensayos clínicos fase 3 consideran a casi 60 mil personas en Reino Unido, Estados Unidos, Sudáfrica, Japón, Rusia y algunos puntos en América Latina El régimen que consideró la aplicación de media dosis de la vacuna obtuvo una eficacia de 90%, cuando se combinó con la aplicación de una dosis completa un mes después de la primera aplicación. El régimen de suministro que supone dos dosis completas redujo la efectividad a 62%, lo que da un promedio de efectividad de 70% si se combinan los dos regímenes.

Regulatorio: Las biofarmacéuticas informaron hoy que prepararán inmediatamente la presentación regulatoria de los datos a las autoridades de todo el mundo que tienen un marco establecido para la aprobación condicional o anticipada, así como la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud para acelerar el camino hacia la disponibilidad de vacunas en países de bajos ingresos.

Fecha de inicio de distribución: A nivel general, los desarrolladores de la vacuna han informado que es poco probable que esté disponible para Navidad. En México la esperan para el primer semestre de 2021, probablemente alrededor del mes de marzo.

Dosis requerida: 1.5 a dos dosis

Precio: El precio de la vacuna para México y el resto de América Latina no rebasará los cuatro dólares por dosis.

Producción: A nivel global AstraZeneca prevé la producción de tres mil millones de dosis en 2021. Para América Latina la vacuna se manufacturará entre México y Argentina, como parte de una alianza con la Fundación Slim que considera la producción de 150 millones de dosis en la región en una primera fase.

La producción de la sustancia activa de la vacuna será realizada en Argentina por mAbxience, el brazo biotecnológico del conglomerado argentino Grupo Insud. Mientras que en México, el laboratorio Liomont completará el proceso de formulación y acabado.

Acuerdo México: México tiene un acuerdo de precompra que considera la entrega de 77.4 millones de dosis que estarían disponibles entre marzo y agosto de 2021

Otros: AstraZeneca y University of Oxford pusieron en pausa el ensayo clínico fase tres tras el registro en septiembre de un caso atípico en una persona que desarrolló mielitis transversa. La situación fue revisada por un comité externo.

La vacuna ha registrado eficiencia en adultos mayores y al parecer no requiere una cadena de frío con las bajas temperaturas necesarias para la vacuna como la de Pfizer y BioNTech. La vacuna se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración (dos a ocho centígrados) durante al menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes.

CanSino Biologics

País: China

Nombre: Ad5-nCoV o Convidicea

Tecnología: genética a través vectores virales de adenovirus. La nueva vacuna contra el coronavirus de CanSino Bio utiliza métodos de ingeniería genética para expresar la nueva proteína S del coronavirus con adenovirus humano de tipo cinco con replicación como vector. La tecnología es considerada similar a la desarrollada por AstraZeneca y University of Oxford.

Ensayos clínicos: Los resultados de los ensayos clínicos fase 1 y 2 demostraron de manera preliminar que la vacuna es segura y que la vacunación de dosis única puede causar respuestas inmunes significativas, incluida la inmunidad humoral y la inmunidad celular. Actualmente se desarrolla la fase 3 de pruebas que considera la aplicación en México a 15 personas en alianza con Epic Research. La fase 3 se aplica también en Rusia y Pakistán; se espera la incorporación de ensayos clínicos en Chile y Argentina.

Regulatorio: Actualmente la biofarmacéutica promueve el desarrollo de ensayos clínicos internacionales multicéntricos y acelerar la verificación de la efectividad de la vacuna de acuerdo con las regulaciones internacionales.

Fecha de inicio de distribución: No se conoce

Dosis requerida: Una dosis

Producción: CanSino se encuentra desarrollando una base de industrialización de vacunas que cumpla con las normas generales de China e internacionales, además busca socios a nivel mundial para garantizar la producción a gran escala tras la aprobación.

Acuerdo con México: Existe un acuerdo de precompra con México que implica 35 millones de dosis entre diciembre de 2020 y septiembre de 2021

Precio: No se conoce

Otros: La vacuna se puede almacenar de forma estable entre dos y ocho grados centígrados. CanSino evalúa una alternativa de suministro vía nasal a través de un aerosol.

La bioafarmacéutica no ha identificado casos atípicos entre los participantes de las fases clínicas.

Adicionalmente a estos tres acuerdos, México acordó la participación en los ensayos clínicos fase 3 de otros cuatro prototipos desarrollados por CureVac, Moderna, Novavax y Sinovac; lo que podría traducirse en una mayor probabilidad de acceso a ellas, siempre y cuando sus resultados sean favorables.