Formycon AG anunció el miércoles que su candidato a biosimilar de pembrolizumab, FYB206, demostró una gran similitud estructural y funcional con el producto de referencia Keytruda® en una evaluación analítica comparativa. Publicados en la revista Drugs in R&D, los resultados refuerzan la conveniencia de avanzar con FYB206 en los ensayos clínicos.
La evaluación se diseñó meticulosamente para comparar atributos de calidad clínicamente relevantes entre Keytruda® y FYB206. El panel analítico se basó en los datos existentes sobre pembrolizumab y en el análisis inicial de Keytruda® para evaluar diversas características, como la caracterización estructural, la glicosilación y la función biológica. Los atributos funcionales cruciales que podrían afectar al rendimiento clínico, como la unión a PD-1 y la neutralización, resultaron ser muy similares en FYB206.
Resumiendo los datos de las evaluaciones, se confirmó la similitud entre FYB206 y Keytruda® en múltiples parámetros como estructura, pureza y potencia. Este amplio paquete de datos sienta una base sólida para los ensayos clínicos del biosimilar.
El Dr. Andreas Seidl, Director Científico de Formycon, se mostró optimista ante los resultados y declaró: "Los notables resultados de esta evaluación analítica comparativa sugieren que FYB206 reúne las características para ser una alternativa segura y eficaz a Keytruda®". Hizo hincapié en el compromiso de la empresa de iniciar nuevos centros clínicos y colaborar con los investigadores para satisfacer las necesidades de los pacientes con grandes demandas médicas no cubiertas.
El principio activo tanto de FYB206 como de Keytruda®, el pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado utilizado en el tratamiento del cáncer. Al bloquear la interacción PD-1 y PD-L1, activa la respuesta del sistema inmunitario contra las células tumorales. Keytruda® es un medicamento líder cuyas ventas podrían alcanzar los 30.000 millones de dólares en 2026 debido a sus amplias aplicaciones oncológicas y a su demanda mundial.
FYB206 se está sometiendo actualmente a un ensayo de equivalencia farmacocinética denominado "Dahlia" y a otro denominado "Lotus" para evaluar su eficacia y seguridad en comparación con Keytruda® para tratar el melanoma maligno y el cáncer de pulmón no microcítico, respectivamente.
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