La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha suspendido el ensayo clínico de Novavax de una vacuna combinada COVID-19 y antigripal. La decisión se tomó a raíz de un informe sobre lesiones nerviosas en un participante tras la vacunación. Las acciones de Novavax cayeron aproximadamente un 20% a 10,13 dólares tras el anuncio.
El caso de daño nervioso implica síntomas de neuropatía motora, que afecta a las células nerviosas que controlan los músculos y el movimiento. Este incidente fue comunicado el mes pasado por un participante en un estudio en fase intermedia de la vacuna. Novavax, sin embargo, declaró que otros ensayos con sus vacunas COVID-19 y contra la gripe no indicaron ningún problema de seguridad relacionado con la neuropatía motora. La empresa está colaborando actualmente con la FDA para abordar la interrupción y reanudar el ensayo, haciendo hincapié en que no existe ninguna relación establecida entre la vacuna y el problema de seguridad notificado.
"Nuestro objetivo es resolver satisfactoriamente este asunto e iniciar nuestro ensayo de fase 3 lo antes posible", declaró Robert Walker, director médico de Novavax.
La vacuna COVID de Novavax, basada en proteínas, es el único producto comercializado de la empresa. A pesar de su entrada en el mercado, no ha desafiado significativamente el dominio de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna.
En un movimiento estratégico a principios de este año, en mayo de 2024, Novavax firmó un acuerdo de licencia con Sanofi, valorado en un mínimo de 1.200 millones de dólares. Este acuerdo proporcionó a Novavax una financiación crucial y permitió a Sanofi comercializar conjuntamente la vacuna de Novavax en la mayoría de las regiones. Además, Sanofi obtuvo los derechos para utilizar la vacuna COVID-19 de Novavax en combinación con sus propias vacunas antigripales para desarrollar una vacuna combinada.
Reuters ha contribuido a este artículo.
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