El analista de H.C. Wainwright reiteró su calificación de compra y su objetivo de 70,00 dólares para Soleno Therapeutics Inc. (NASDAQ: SLNO). El comentario del analista sugiere confianza en la eventual aprobación de DCCR para la nueva fecha PDUFA a finales de marzo de 2025. Tras la aprobación, el analista espera que Soleno comience a generar ingresos a mediados de 2025.
La reiteración de la calificación de compra y el precio objetivo a 12 meses reflejan las perspectivas positivas de la empresa sobre las acciones de Soleno. Este optimismo se comparte ampliamente en Wall Street, con objetivos de precios de analistas que oscilan entre 67 y 93 dólares y una sólida recomendación de consenso de 1,38.
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La semana pasada, se anunció que la FDA había decidido prorrogar hasta el 27 de marzo de 2025 la fecha de entrada en vigor de la ley PDUFA (Prescription Drug User Fee Act). La prórroga se debe a que la FDA considera las recientes respuestas a sus solicitudes de información como una modificación importante de la NDA, por lo que requiere más tiempo para su revisión.
La prórroga de tres meses tiene por objeto permitir a la FDA completar su examen de los nuevos datos sin que se planteen problemas de seguridad, eficacia o fabricación.
Soleno presentó originalmente la NDA del DCCR a finales de junio de 2024, y la FDA le concedió el estatus de Revisión Prioritaria. Esta designación había fijado inicialmente una fecha de acción PDUFA para el 27 de diciembre de 2024. A pesar del aplazamiento de la decisión de aprobación, el analista sigue siendo optimista sobre las perspectivas a largo plazo del fármaco y el impacto mínimo del retraso.
El comentario del analista sugiere confianza en la eventual aprobación del DCCR para la nueva fecha del PDUFA, a finales de marzo de 2025. Tras la aprobación, el analista espera que Soleno comience a generar ingresos a mediados de 2025. La reiteración de la calificación de compra y el precio objetivo a 12 meses reflejan la perspectiva positiva que mantiene la firma sobre las acciones de Soleno.
En otras noticias recientes, Soleno Therapeutics ha sido el centro de atención debido a la ampliación del periodo de revisión de la FDA para la solicitud de nuevo fármaco de la empresa para DCCR, un tratamiento para el síndrome de Prader-Willi. La FDA ha fijado una nueva fecha de actuación para el 27 de marzo de 2025, pero no ha planteado ningún problema de seguridad o eficacia.
Analistas como Baird, Oppenheimer, Laidlaw y Stifel mantienen una perspectiva positiva sobre Soleno, con Baird manteniendo un objetivo de 72 dólares y Oppenheimer elevando su precio objetivo basándose en las previsiones de ventas actualizadas.
Soleno Therapeutics también ha experimentado cambios en su Consejo de Administración, con el nombramiento de Matthew Pauls como nuevo Consejero Independiente Principal y la incorporación de Dawn Carter Bir.
La empresa ha llegado a un acuerdo con Jefferies LLC para vender potencialmente hasta 150 millones de dólares de sus acciones ordinarias y ha concedido unidades de acciones restringidas basadas en el rendimiento a sus empleados. Se trata de acontecimientos recientes que han ido perfilando la trayectoria de Soleno Therapeutics.
Oppenheimer ha actualizado su modelo de ingresos para Soleno, proyectando un crecimiento significativo de las ventas en EE.UU. de 2025 a 2029. Las nuevas estimaciones se basan en el aumento previsto de las tasas de diagnóstico y en la estrategia de precios prevista para el DCCR. La decisión de la FDA sobre el DCCR se espera para finales de 2024, lo que marcará un hito crítico para Soleno Therapeutics.
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