CARSON, Nev. - BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), una compañía biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado hoy que ha recibido una notificación de autorización para su solicitud de patente en Japón para una nueva formulación líquida de terlipresina, un medicamento utilizado para tratar las complicaciones relacionadas con la cirrosis hepática. Se espera que la aprobación de la Oficina Japonesa de Patentes dé lugar a la expedición de la patente en las próximas dos o tres semanas, una vez concluidos los trámites administrativos.
La patente se refiere a una formulación líquida de acetato de terlipresina que permanece estable a temperatura ambiente hasta 24 meses, lo que supone una mejora significativa respecto a la forma en polvo liofilizado disponible actualmente, que requiere reconstitución y refrigeración. Esta nueva formulación puede envasarse en jeringas precargadas, lo que simplifica potencialmente la administración y el almacenamiento, sobre todo para los pacientes que reciben atención domiciliaria.
La terlipresina se utiliza en más de 40 países para tratar complicaciones de la cirrosis hepática como la ascitis, una afección en la que se acumula líquido en el abdomen debido a disfunciones hepáticas y renales. Los EE.UU. aprobaron recientemente la terlipresina en forma de polvo liofilizado para uso hospitalario, que requiere reconstitución con cloruro sódico estéril y refrigeración.
El Presidente y Director General de BioVie, Cuong Do, destacó las ventajas de la formulación líquida, sugiriendo que podría ofrecer una opción de tratamiento más centrada en el paciente, especialmente para aquellos con ascitis refractaria, una enfermedad con una elevada tasa de mortalidad y sin tratamiento médico aprobado.
Además del mercado japonés, BioVie ha obtenido la protección de patente para su formulación de terlipresina en Estados Unidos, India y Chile, y tiene patentes pendientes en otros mercados importantes como Australia, Canadá, China, Europa, Hong Kong, Corea del Sur, México y Brasil.
La empresa también está desarrollando el BIV201 (terlipresina en infusión continua) para el tratamiento de la ascitis debida a cirrosis hepática, que ha recibido la designación de medicamento huérfano y el estatus de vía rápida por parte de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense. Se ha acordado con la FDA el diseño de un ensayo de fase 3 para evaluar el BIV201 en el tratamiento del síndrome hepatorrenal-lesión renal aguda (HRS-AKI), que podría respaldar la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA).
BioVie se centra en el desarrollo de terapias para trastornos neurológicos y neurodegenerativos, así como para enfermedades hepáticas avanzadas. El enfoque de la empresa para abordar estas afecciones incluye un fármaco candidato para enfermedades neurodegenerativas que inhibe la neuroinflamación y la resistencia a la insulina y un tratamiento para enfermedades hepáticas avanzadas que busca reducir las complicaciones y mejorar los resultados de los pacientes.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de BioVie Inc.
En otras noticias recientes, la USPTO ha concedido a BioVie Inc. una Notificación de Autorización para su novedosa formulación líquida de terlipresina. Esta formulación pretende mejorar el tratamiento de la ascitis en pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática. La empresa también anunció sus planes para una oferta pública de acciones ordinarias y garantías de compra, gestionada por ThinkEquity, cuyos ingresos netos se destinarán a capital circulante y fines corporativos generales.
BioVie también ha progresado en sus ensayos clínicos, consiguiendo la autorización de la FDA para su solicitud de nuevo fármaco en investigación para bezisterim, un tratamiento potencial para los síntomas prolongados de COVID. La empresa también ha conseguido una subvención del Departamento de Defensa que podría ascender a 12,6 millones de dólares si se alcanzan determinados hitos.
En un cambio significativo en la estructura directiva de la empresa, BioVie informó de la dimisión del director Steve Gorlin. La empresa también ha vuelto a cumplir el requisito de precio mínimo de oferta del Nasdaq, tras una división inversa de 1 por 10 de sus acciones ordinarias de clase A.
BioVie ha presentado nuevos datos clínicos sobre el bezisterim en la 11ª Reunión sobre Investigación del Envejecimiento y Descubrimiento de Fármacos, que sugieren que el bezisterim puede influir en el proceso biológico de envejecimiento y en la inflamación crónica relacionada con las enfermedades asociadas a la edad. El fármaco está siendo investigado por su potencial en el tratamiento de las enfermedades de Alzheimer y Parkinson, con resultados prometedores en los estudios de fase 2 y 3. Todos estos son avances recientes en el compromiso continuo de BioVie con la innovación farmacéutica y la evolución corporativa.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) avanza en su novedosa formulación de terlipresina, los inversores deben considerar la posición financiera actual de la compañía y su rendimiento en el mercado. Según datos de InvestingPro, BioVie tiene una capitalización bursátil de 9,04 millones de dólares, lo que refleja su condición de empresa biofarmacéutica de pequeña capitalización centrada en el desarrollo de terapias innovadoras.
La salud financiera de la empresa presenta un panorama desigual. Un consejo de InvestingPro destaca que BioVie tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar cierta flexibilidad financiera a medida que lleva a cabo sus programas de desarrollo clínico. Además, los activos líquidos superan las obligaciones a corto plazo, lo que podría ofrecer un colchón frente a las presiones financieras inmediatas.
Sin embargo, los inversores deben tener en cuenta que BioVie no es rentable en la actualidad, con unos ingresos de explotación ajustados de -32,18 millones de dólares en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023. Esto no es infrecuente para las empresas biotecnológicas en fase clínica que invierten mucho en investigación y desarrollo. La relación precio/valor contable de la empresa, de 0,58, sugiere que las acciones pueden estar infravaloradas en relación con su valor contable, lo que podría interesar a los inversores orientados al valor.
Los datos de InvestingPro muestran una rentabilidad total del precio en un año del -96,77%, según los últimos datos disponibles. Este descenso significativo coincide con un consejo de InvestingPro que indica que el valor ha sufrido un duro golpe en la última semana y que ha tenido un mal comportamiento en el último mes. El RSI sugiere que la acción está en territorio de sobreventa, lo que puede interesar a los inversores contrarios que buscan posibles oportunidades de cambio.
Para quienes estén considerando el potencial a largo plazo de BioVie, cabe señalar que los analistas han fijado un objetivo de valor razonable de 30 dólares por acción, significativamente por encima del precio de cotización actual. Sin embargo, esto debe sopesarse frente a los retos actuales de la empresa y los riesgos inherentes al sector biofarmacéutico.
InvestingPro ofrece 13 consejos adicionales para BIVI, proporcionando un análisis más completo para los inversores interesados en profundizar en las perspectivas y desafíos de la compañía.
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