LYON, Francia - EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP), desarrollador de dispositivos de ultrasonidos terapéuticos, ha iniciado un ensayo clínico de fase I/II para evaluar su tecnología robótica de ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) Focal One para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Los primeros pacientes han sido tratados recientemente en el marco de este estudio.
Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico patrocinado por la empresa y realizado en dos destacados centros académicos de tratamiento de la próstata de Francia. La primera parte del estudio tiene por objeto establecer los parámetros de tratamiento óptimos para abordar los síntomas de la HBP con efectos secundarios mínimos. La segunda parte ampliará el número de pacientes inscritos en más centros para validar la seguridad y eficacia de estos parámetros.
El Dr. Harry Toledano, Jefe del Servicio de Urología del Hospital de Martigues, se mostró optimista sobre el potencial de la tecnología HIFU, que se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata en su centro desde hace más de 15 años. Anticipa que la tecnología podría ofrecer a los pacientes de HBP una opción de tratamiento menos invasiva con una rápida reincorporación a sus actividades normales.
Ryan Rhodes, Consejero Delegado de EDAP TMS, destacó los millones de hombres afectados anualmente por la HBP y la necesidad de tratamientos menos invasivos. En su opinión, Focal One podría aportar una solución que mantenga la integridad de la uretra y otras estructuras críticas. Se espera que los resultados del estudio sienten las bases para un ensayo clínico similar en Estados Unidos el año que viene.
EDAP TMS cuenta con una larga trayectoria en el mercado de los ultrasonidos terapéuticos y ofrece dispositivos para diversas patologías, como el diagnóstico y el tratamiento focal del cáncer de próstata. La empresa también desarrolla y distribuye equipos para el tratamiento de cálculos en las vías urinarias.
El comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres. Estas afirmaciones se basan en las expectativas actuales y podrían verse afectadas por factores como la aceptación de los dispositivos HIFU en el mercado, las condiciones económicas y otros riesgos descritos en los documentos de la empresa presentados ante la SEC. La información proporcionada en este artículo se basa en un comunicado de prensa de EDAP TMS SA.
En otras noticias recientes, EDAP TMS ha informado de un aumento del 10,6% en los ingresos totales a nivel mundial, alcanzando los 15,8 millones de dólares para el segundo trimestre de 2024. Este crecimiento se debe en gran medida al buen rendimiento y la creciente aceptación de su tecnología de ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) Focal One para el tratamiento del cáncer de próstata localizado. La empresa también ha observado un aumento significativo del número de procedimientos en EE.UU. y avances en los ensayos clínicos para el cáncer de próstata y la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
En el segundo trimestre se instalaron cinco sistemas Focal One, entre ellos en el City of Hope y en el hospital universitario Robert Wood Johnson. Los resultados provisionales de fase III del HIFU robótico para el tratamiento de la endometriosis mostraron una seguridad y eficacia prometedoras, y se recibió la aprobación para un ensayo de fase I/II del HIFU Focal One para el tratamiento de la HBP. La empresa está realizando nombramientos estratégicos y aumentando su presencia en reuniones científicas centradas en la urología.
Sin embargo, cabe señalar que los gastos de explotación han aumentado debido a la expansión de las operaciones comerciales y las inversiones en I+D. La empresa registró una pérdida neta de 6,1 millones de euros en el segundo trimestre debido a los menores volúmenes y arrendamientos operativos, que afectaron a los márgenes del segmento HIFU. A pesar de estos retos, EDAP TMS sigue demostrando su compromiso con el avance de su tecnología HIFU y la expansión de su presencia en el mercado.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP) se embarca en su ensayo clínico de Fase I/II para el tratamiento de la HBP utilizando su tecnología robótica HIFU Focal One, los inversores deben considerar algunas métricas financieras clave y puntos de vista de InvestingPro.
A pesar del potencial de la innovadora tecnología de EDAP, los resultados financieros de la empresa han sido difíciles. Según los datos de InvestingPro, los ingresos de EDAP en los últimos doce meses hasta el segundo trimestre de 2024 se situaron en 66,47 millones de dólares, con un crecimiento de los ingresos del 8,79%. Si bien este crecimiento es positivo, es importante tener en cuenta que la empresa no es rentable en la actualidad, con un margen de ingresos de explotación del -26,74% para el mismo período.
Los consejos de InvestingPro destacan que EDAP está consumiendo efectivo rápidamente, lo que podría ser preocupante dados los costes asociados a los ensayos clínicos y al desarrollo de productos. Sin embargo, vale la pena señalar que la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, proporcionando cierta flexibilidad financiera.
Los datos de InvestingPro muestran un descenso del 51,15% en la rentabilidad total del precio a tres meses, según los últimos datos. Este descenso ha llevado a la acción cerca de su mínimo de 52 semanas, con el precio actual a sólo el 30% de su máximo de 52 semanas.
Para los inversores que consideren el potencial a largo plazo de EDAP, es crucial sopesar la innovadora cartera de proyectos de la empresa frente a sus retos financieros. InvestingPro ofrece 12 consejos adicionales para EDAP, proporcionando un análisis más completo para aquellos que buscan profundizar en las perspectivas de la compañía.
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