SPRING HOUSE, Pensilvania - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ (NYSE:JNJ)) ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para un nuevo régimen de inducción subcutánea (SC) de TREMFYA® (guselkumab) para adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a gravemente activa. Esto se produce después de que la FDA aprobara TREMFYA® para la misma enfermedad en septiembre de 2024, que se administraba mediante un régimen de inducción intravenoso (IV) seguido de un régimen de mantenimiento SC.
La sBLA se basa en los resultados del estudio de fase 3 ASTRO, que alcanzó su criterio de valoración primario de remisión clínica en la semana 12 utilizando una dosis de inducción SC de 400 mg de TREMFYA®. El estudio también alcanzó todos los criterios secundarios de valoración, incluida la mejoría endoscópica y la mejoría histológico-endoscópica de la mucosa (HEMI). Los resultados de seguridad del estudio ASTRO fueron coherentes con los del programa QUASAR, que anteriormente respaldaron la aprobación del régimen de inducción IV.
TREMFYA® es el primer inhibidor de la IL-23 que podría ofrecer un régimen de inducción y mantenimiento totalmente SC para la CU, lo que, de aprobarse, proporcionaría una nueva opción de administración para pacientes y profesionales sanitarios. La Dra. Esi Lamousé-Smith, Vicepresidenta de Johnson & Johnson, destacó la importancia del estudio ASTRO junto con el estudio GRAVITI en la enfermedad de Crohn, subrayando el compromiso de la empresa de ofrecer opciones de tratamiento versátiles para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
El anticuerpo monoclonal TREMFYA® actúa bloqueando la IL-23, una citocina conocida por impulsar enfermedades inmunomediadas como la CU. También es el único anticuerpo monoclonal de doble acción aprobado que se une a CD64, un receptor de las células que producen IL-23.
Las solicitudes de TREMFYA® para la enfermedad de Crohn se están estudiando actualmente en los EE.UU., y en Europa se han presentado solicitudes tanto para la CU como para la enfermedad de Crohn.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Johnson & Johnson.
En otras noticias recientes, Johnson & Johnson ha realizado importantes avances en el campo de la medicina. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido una segunda designación de Terapia Innovadora al nipocalimab para el tratamiento de la enfermedad de Sjögren. Este prometedor avance se basa en los resultados del estudio DAHLIAS de fase 2, que revelan una mejora relativa superior al 70 por ciento en la actividad sistémica de la enfermedad en los pacientes que reciben nipocalimab frente a los que reciben placebo.
Además, Johnson & Johnson ha presentado solicitudes a la FDA y a la Agencia Europea del Medicamento para una nueva indicación de DARZALEX FASPRO® en el tratamiento del mieloma múltiple latente de alto riesgo. De aprobarse, DARZALEX FASPRO® sería la primera terapia autorizada para su uso en esta población de pacientes antes de la aparición de la enfermedad completa.
Además, los resultados del estudio de fase 3 GRAVITI indican que TREMFYA® podría ser un tratamiento eficaz de la enfermedad de Crohn. Los pacientes tratados con TREMFYA® alcanzaron la remisión clínica y endoscópica con mayor frecuencia que los que recibieron placebo.
En cuanto a los resultados financieros, Johnson & Johnson presentó unos sólidos resultados en el tercer trimestre, con un crecimiento de las ventas operativas del 6,3%, alcanzando los 22.500 millones de dólares. Tras estos buenos resultados, RBC Capital Markets y Stifel Financial han elevado sus precios objetivos para Johnson & Johnson.
Sin embargo, la empresa también se enfrenta a desafíos legales, incluida una reciente orden de pago de 15 millones de dólares en un caso de cáncer de talco. Estos acontecimientos forman parte de las noticias recientes en torno a Johnson & Johnson, que demuestran las diversas actividades operativas de la empresa y sus posibles áreas de crecimiento.
Perspectivas de InvestingPro
La reciente presentación por parte de Johnson & Johnson de un nuevo régimen de inducción subcutánea de TREMFYA® concuerda con la sólida posición de mercado y la salud financiera de la empresa. Según datos de InvestingPro, J&J cuenta con una importante capitalización bursátil de 374.390 millones de dólares, lo que subraya su posición como uno de los principales actores de la industria farmacéutica.
Un consejo de InvestingPro destaca que J&J "ha aumentado su dividendo durante 54 años consecutivos", lo que demuestra un compromiso de larga data con la rentabilidad de los accionistas. Esto es especialmente relevante en el contexto de la inversión continua de la empresa en tratamientos innovadores como TREMFYA®. La rentabilidad por dividendo actual es del 3,19%, lo que puede resultar atractivo para los inversores centrados en los ingresos.
Otro consejo de InvestingPro señala que J&J "opera con un nivel moderado de deuda", lo que sugiere una estabilidad financiera que le permite seguir invirtiendo en investigación y desarrollo. Esto es crucial para mantener su ventaja competitiva en el desarrollo de nuevos métodos de administración de fármacos, como el régimen de inducción subcutánea para TREMFYA®.
El crecimiento de los ingresos de la empresa del 4,77% en los últimos doce meses y un sólido margen de beneficio bruto del 69,39% indican la capacidad de J&J para financiar la investigación en curso y capitalizar potencialmente nuevas opciones de tratamiento como la descrita en el artículo.
Para los inversores interesados en un análisis más profundo, InvestingPro ofrece 7 consejos adicionales que podrían proporcionar más información sobre la salud financiera y la posición de mercado de Johnson & Johnson.
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