WOBURN, Mass. - Replimune Group Inc. (NASDAQ: REPL), empresa biotecnológica centrada en inmunoterapias oncolíticas, ha publicado los resultados del análisis primario de su ensayo clínico IGNYTE, que evalúa RP1 combinado con nivolumab en pacientes con melanoma que no respondieron a terapias anti-PD1 previas. El ensayo demostró una tasa de respuesta global (ORR) del 33,6% tras un mínimo de 12 meses de seguimiento de los pacientes, y todas las respuestas perduraron más de seis meses.
El director general de la empresa, el doctor Sushil Patel, expresó su confianza en el camino a seguir, citando la solidez de los datos y el perfil de seguridad de IGNYTE. Las tasas de respuesta, tanto según los criterios RECIST 1.1 modificados del ensayo como según los análisis adicionales solicitados por la FDA, indican el potencial del RP1 en un panorama terapéutico difícil con pocas opciones para los pacientes.
Replimune tiene previsto reunirse con la FDA para estudiar la solicitud de licencia biológica (BLA) antes de presentarla en el segundo semestre de 2024. La empresa también está preparando el lanzamiento comercial del RP1 para el próximo año, basándose en estos resultados.
En el ensayo IGNYTE participaron 140 pacientes que habían confirmado progresión tras al menos ocho semanas de tratamiento previo con anti-PD1. El análisis primario reveló respuestas muy duraderas, con una mediana de duración superior a 35 meses. Replimune tiene la intención de presentar los datos completos del análisis primario, incluidos los datos clave de los criterios de valoración secundarios y los análisis de subgrupos, en un próximo congreso médico.
Se confirmó que el perfil de seguridad de RP1 era tolerable, y que la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento eran de grado 1-2. Entre ellos figuraban fatiga, escalofríos y dolor de cabeza. Entre ellos, fatiga, escalofríos y síntomas gripales. Se registraron algunos acontecimientos aislados de grado 4 y ninguno de grado 5.
La terapia RP1 utiliza un virus herpes simple modificado genéticamente diseñado para potenciar la muerte de las células tumorales y estimular una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica. La plataforma RPx de Replimune tiene como objetivo proporcionar una doble actividad local y sistémica mediante la eliminación directa de las células tumorales y la alteración del microambiente tumoral.
La compañía, fundada en 2015 y con sede en Woburn, MA, está trabajando para avanzar en una cartera de nuevas inmunoterapias oncolíticas. Hoy, Replimune organizará una conferencia telefónica y un webcast para discutir más a fondo estos hallazgos. La información presentada en este artículo se basa en un comunicado de prensa de Replimune Group Inc.
En otras noticias recientes, Replimune Group ha estado en el punto de mira con Barclays manteniendo una calificación de Sobreponderar sobre sus acciones y BMO Capital Markets manteniendo una calificación de Excedente. La atención se centra en la terapia combinada RP1+nivo para el melanoma avanzado, con una solicitud de licencia biológica (BLA) que se espera presentar en el segundo semestre de 2024. Se prevé que los próximos datos de la revisión central, cuya publicación está prevista para finales de junio, constituyan un momento crucial para la empresa.
En otro orden de cosas, Replimune ha anunciado una remodelación de su cúpula ejecutiva con el nombramiento del doctor Sushil Patel como nuevo director general a partir del 1 de abril de 2024. Patel sustituye a Philip Astley-Sparke, que pasa a ser Presidente Ejecutivo del Consejo de Administración.
La situación financiera de la empresa sigue siendo sólida, con un saldo de caja de 420,7 millones de dólares a 31 de marzo de 2024. Se espera que estos últimos acontecimientos atraigan la atención de los inversores, especialmente cuando la empresa se prepara para la presentación de datos prevista para la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en 2024. Estos son los últimos acontecimientos que han marcado el rumbo de Replimune Group.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Replimune Group Inc. (NASDAQ: REPL) sigue avanzando en la inmunoterapia oncolítica con prometedores resultados en ensayos clínicos, los inversores y observadores del sector siguen de cerca la salud financiera y el rendimiento bursátil de la empresa. Según datos recientes de InvestingPro, Replimune tiene una capitalización bursátil de 341,47 millones de dólares, lo que refleja la valoración actual de la empresa por parte del mercado.
Los datos de InvestingPro también revelan un rendimiento significativo durante la última semana, con una rentabilidad total del precio del 9,02%, lo que indica un posible repunte de la confianza de los inversores tras los resultados del ensayo IGNYTE. Sin embargo, esta ganancia a corto plazo contrasta con una tendencia bajista más amplia, ya que la acción ha experimentado un sustancial descenso del 76,47% en el último año.
A pesar del éxito clínico, Replimune está atravesando dificultades financieras, como demuestra una relación PER negativa de -1,69 y una relación PER ajustada para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2024 de -1,58. Estas métricas sugieren que los inversores no esperan que la empresa sea rentable a corto plazo, un sentimiento del que se hace eco uno de los consejos de InvestingPro, según el cual los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año.
Para aquellos interesados en una inmersión más profunda en la situación financiera de Replimune y el rendimiento de las acciones, InvestingPro ofrece ideas y consejos adicionales. Actualmente, hay otros 10 consejos de InvestingPro disponibles para REPL, que se pueden encontrar en https://www.investing.com/pro/REPL. Los inversores que deseen acceder a estos consejos pueden utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en la suscripción anual o semestral a Pro y Pro+.
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