CONSHOHOCKEN, Pa. - Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MDGL) ha anunciado nuevos datos del ensayo de fase 3 MAESTRO-NASH, que indican que su fármaco Rezdiffra puede mejorar la fibrosis y otros resultados de salud en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Los resultados se presentaron en el Congreso de la EASL celebrado del 5 al 8 de junio en Milán (Italia).
Rezdiffra es un medicamento oral que se toma una vez al día y el primer tratamiento aprobado para la EHNA, una enfermedad hepática que puede evolucionar a cirrosis. Los resultados del ensayo sugieren que Rezdiffra, junto con dieta y ejercicio, podría beneficiar a los adultos con EHNA no cirrótica con fibrosis hepática de moderada a avanzada.
En el ensayo MAESTRO-NASH, Rezdiffra alcanzó los dos objetivos primarios de mejora de la fibrosis y resolución de la EHNA. Además, el 80% de los pacientes tratados con Rezdiffra 100 mg experimentaron una mejoría o estabilización de la fibrosis. Los resultados del ensayo son especialmente destacables, ya que incluyen un innovador análisis de los datos de las biopsias basado en la IA, que mostró una mejora significativa de la fibrosis con el tratamiento con Rezdiffra en comparación con el placebo.
El estudio también reveló que, tras tres años de tratamiento, el 91% de los pacientes presentaba una rigidez hepática mejorada o estable, una medida de la fibrosis. Además, el primer análisis de los datos de calidad de vida relacionada con la salud del ensayo demostró que Rezdiffra mejoraba la preocupación de los pacientes, la angustia por su salud y el estigma.
Además, el primer análisis del tratamiento con Rezdiffra en pacientes con disfunción metabólica y enfermedad hepática asociada al alcohol (MetALD) mostró tasas similares de mejora de la fibrosis y resolución de la esteatohepatitis en comparación con la población con EHNA.
Bill Sibold, Consejero Delegado de Madrigal, comentó las implicaciones más amplias de los datos, destacando el potencial de Rezdiffra como terapia fundacional en el tratamiento de la EHNA. Se espera que los estudios de resultados de fase 3 que está llevando a cabo la empresa confirmen aún más los beneficios clínicos de Rezdiffra.
El ensayo MAESTRO-NASH está en curso, con pacientes que siguen en tratamiento hasta 54 meses para medir los resultados clínicos hepáticos. Los resultados del ensayo, en el que participaron 1.759 pacientes con EHNA confirmada mediante biopsia, se publicaron en febrero de 2024 en la revista New England Journal of Medicine.
La EHNA, recientemente rebautizada como esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (EHMA), es una de las principales causas de mortalidad relacionada con el hígado y se está convirtiendo en el principal motivo de trasplante hepático en EE.UU. Madrigal estima que aproximadamente 1,5 millones de pacientes han sido diagnosticados de EHNA en EE.UU., de los cuales unos 525.000 presentan fibrosis hepática de moderada a avanzada.
Se espera que la sólida posición de tesorería de Madrigal, de 1.100 millones de dólares, financie totalmente el lanzamiento de Rezdiffra. Se calcula que las ventas máximas de la empresa alcanzarán aproximadamente 6.800 millones de dólares en EE.UU., lo que refleja el importante potencial de mercado de Rezdiffra. Sin embargo, el elevado coste de Rezdiffra, 47.000 dólares por paciente y año, podría plantear dificultades comerciales.
Madrigal ha anunciado recientemente la disponibilidad de Rezdiffra en los EE.UU., lo que marca un hito importante para los afectados de EHNA. El objetivo de la empresa es tener cubierto el 80% de las vidas comerciales a finales de 2024, y la cobertura total de Medicare está prevista para principios de 2025. Estos son los últimos avances en la trayectoria de la empresa.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Madrigal Pharmaceuticals (NASDAQ:MDGL) avanza con su innovador tratamiento NASH, Rezdiffra, la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado ofrecen información adicional. Con una capitalización bursátil de 5.030 millones de dólares, Madrigal muestra su potencial en el sector biofarmacéutico. Sin embargo, los inversores deben tener en cuenta que el ratio Precio/Beneficio (PER) de la empresa se sitúa en -9,96, lo que refleja las expectativas de crecimiento futuro más que la rentabilidad actual. Esto se ve acentuado por una relación precio/beneficio ajustada para los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024 de -11,32, lo que sugiere una brecha cada vez mayor entre el precio de la acción y los beneficios.
La estabilidad financiera de Madrigal se destaca en un consejo de InvestingPro que afirma que la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar resistencia y flexibilidad para financiar los ensayos clínicos en curso y los posibles esfuerzos de comercialización. Por otro lado, otro consejo de InvestingPro indica que los analistas han revisado a la baja sus beneficios para el próximo periodo, lo que apunta a posibles retos futuros.
Los inversores que se fijen en las perspectivas a largo plazo de Madrigal deberían tener en cuenta que el ratio Precio/Libro de la empresa es de 5,91, lo que podría sugerir una valoración superior a su valor contable. Además, las acciones de la empresa han experimentado una rentabilidad total a un año del -13,83%, lo que refleja la volatilidad y el riesgo inherentes al sector de la biotecnología.
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