por Michelle del Campo
(Amplía al final de la nota con cifra de las dosis entregadas por Cansino a México)
Infosel, mayo. 26.- CanSino Biologics, una biofarmacéutica china que desarrolló una vacuna contra la covid-19, enmendó el protocolo de la fase 3 de ensayos clínicos, para administrar una segunda dosis a una parte de los 15 mil voluntarios que participaron en México.
Con la intención de vacunar a la brevedad a los participantes del protocolo que recibieron placebo, la biofarmacéutica dijo en un comunicado que se decidió administrar a todos los participantes del estudio una segunda dosis en la que ya no habrá placebo, lo que implica que para algunos será su primera inyección del biológico y para otros la segunda, con lo que pretenden aprovechar para estudiar los beneficios de una segunda dosis.
El comunicado fue publicado con la intención de reinterpretar un correo que recibieron los participantes del estudio de parte de los coordinadores del ensayo en México en el que se indica que la vacuna disminuye su inmunogenicidad "significativamente a los seis meses".
"Erróneamente se les comunicó a algunos participantes que la eficacia de la vacuna disminuye después de seis meses, y que por eso es necesaria una segunda dosis", dijo Cansino en el comunicado. "Aún no hay certeza plena sobre la duración de la efectividad de ninguna de las vacunas anticovid desarrolladas y aprobadas, al día de hoy. Sin embargo, sí tenemos la certeza de que en algún momento todas y cada una tendrán que ser reforzadas".
La vacuna, que fue elegida por las autoridades de salud para para su aplicación a personal educativo en México, así como a población general, protege contra enfermedad grave y muerte por covid-19, dijo CanSino, pero aclaró que no se conoce el tiempo exacto para aplicar un refuerzo.
"Lo estamos investigando y lo informaremos cuanto tengamos los datos necesarios", agregó la empresa.
A inicios de mayo, voluntarios que participaron en el ensayo clínico de la vacuna en Ciudad de México recibieron una comunicación del Departamento de Infectología del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición, Salvador Zubirán, que coordinó el ensayo clínico, anunciando la vacunación este mes a todos los voluntarios, sin abrir la información sobre el doble ciego.
"Información reciente con esta y las otras vacunas ya aprobadas por las agencias regulatorias de los Estados Unidos, la Unión Europea, Cofepris (México), y otras partes del mundo, muestran que su inmunogenicidad disminuye significativamente a los seis meses", señala la comunicación enviada a los voluntarios, a la que tuvo acceso Infosel. "Por ello, se decidió que a las personas que en este estudio recibieron placebo, se les aplicará la primera dosis de vacuna AdS-nCoV y en aquellos participantes que les tocó vacuna, se les administrará una segunda dosis".
Ayer, durante su conferencia vespertina el subsecretario Hugo López Gatell confirmó que el Instituto Nacional de Nutrición está conduciendo una extensión del ensayo clínico para probar la hipótesis de que la inmunidad posvacunación de CanSino decae.
"Es falso que exista evidencia científica sobre el decaimiento de la inmunidad o al menos si esto obra en los expedientes preliminares de la investigación que se hizo en el ensayo clínico inicial no se ha publicado en una revista científica con un estándar internacional de evidencia científica", dijo el subsecretario, durante la conferencia. "Entonces, hay que esperar, hay que ser cautelosos y no dar cabida a que esto se convierta en una noticia falsa, desde luego de carácter alarmista de que se necesitaría un refuerzo de la vacuna CanSino".
Con anterioridad, Cansino ha señalado que una sola dosis, tiene una eficacia general de 65.3% para prevenir todas las enfermedades sintomáticas por covid-19, y de 90.1 a 95.5%, para prevenir un cuadro grave después de la vacunación.
CanSino cuenta con un contrato con el gobierno de México por un total de 35 millones de dosis para este año y la mayor parte de ellas están siendo envasadas en la planta de Drugmex localizada en el estado de Querétaro.
Hasta el 25 de mayo, México ha recibido cuatro millones 645 mil 310 millones de dosis de la vacuna de CanSino, que representa 13.5% del total de vacunas recibidas por el país hasta el momento, de acuerdo con datos dados a conocer por el Gobierno de México.
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(Amplía al final de la nota con cifra de las dosis entregadas por Cansino a México)
Infosel, mayo. 26.- CanSino Biologics, una biofarmacéutica china que desarrolló una vacuna contra la covid-19, enmendó el protocolo de la fase 3 de ensayos clínicos, para administrar una segunda dosis a una parte de los 15 mil voluntarios que participaron en México.
Con la intención de vacunar a la brevedad a los participantes del protocolo que recibieron placebo, la biofarmacéutica dijo en un comunicado que se decidió administrar a todos los participantes del estudio una segunda dosis en la que ya no habrá placebo, lo que implica que para algunos será su primera inyección del biológico y para otros la segunda, con lo que pretenden aprovechar para estudiar los beneficios de una segunda dosis.
El comunicado fue publicado con la intención de reinterpretar un correo que recibieron los participantes del estudio de parte de los coordinadores del ensayo en México en el que se indica que la vacuna disminuye su inmunogenicidad "significativamente a los seis meses".
"Erróneamente se les comunicó a algunos participantes que la eficacia de la vacuna disminuye después de seis meses, y que por eso es necesaria una segunda dosis", dijo Cansino en el comunicado. "Aún no hay certeza plena sobre la duración de la efectividad de ninguna de las vacunas anticovid desarrolladas y aprobadas, al día de hoy. Sin embargo, sí tenemos la certeza de que en algún momento todas y cada una tendrán que ser reforzadas".
La vacuna, que fue elegida por las autoridades de salud para para su aplicación a personal educativo en México, así como a población general, protege contra enfermedad grave y muerte por covid-19, dijo CanSino, pero aclaró que no se conoce el tiempo exacto para aplicar un refuerzo.
"Lo estamos investigando y lo informaremos cuanto tengamos los datos necesarios", agregó la empresa.
A inicios de mayo, voluntarios que participaron en el ensayo clínico de la vacuna en Ciudad de México recibieron una comunicación del Departamento de Infectología del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición, Salvador Zubirán, que coordinó el ensayo clínico, anunciando la vacunación este mes a todos los voluntarios, sin abrir la información sobre el doble ciego.
"Información reciente con esta y las otras vacunas ya aprobadas por las agencias regulatorias de los Estados Unidos, la Unión Europea, Cofepris (México), y otras partes del mundo, muestran que su inmunogenicidad disminuye significativamente a los seis meses", señala la comunicación enviada a los voluntarios, a la que tuvo acceso Infosel. "Por ello, se decidió que a las personas que en este estudio recibieron placebo, se les aplicará la primera dosis de vacuna AdS-nCoV y en aquellos participantes que les tocó vacuna, se les administrará una segunda dosis".
Ayer, durante su conferencia vespertina el subsecretario Hugo López Gatell confirmó que el Instituto Nacional de Nutrición está conduciendo una extensión del ensayo clínico para probar la hipótesis de que la inmunidad posvacunación de CanSino decae.
"Es falso que exista evidencia científica sobre el decaimiento de la inmunidad o al menos si esto obra en los expedientes preliminares de la investigación que se hizo en el ensayo clínico inicial no se ha publicado en una revista científica con un estándar internacional de evidencia científica", dijo el subsecretario, durante la conferencia. "Entonces, hay que esperar, hay que ser cautelosos y no dar cabida a que esto se convierta en una noticia falsa, desde luego de carácter alarmista de que se necesitaría un refuerzo de la vacuna CanSino".
Con anterioridad, Cansino ha señalado que una sola dosis, tiene una eficacia general de 65.3% para prevenir todas las enfermedades sintomáticas por covid-19, y de 90.1 a 95.5%, para prevenir un cuadro grave después de la vacunación.
CanSino cuenta con un contrato con el gobierno de México por un total de 35 millones de dosis para este año y la mayor parte de ellas están siendo envasadas en la planta de Drugmex localizada en el estado de Querétaro.
Hasta el 25 de mayo, México ha recibido cuatro millones 645 mil 310 millones de dosis de la vacuna de CanSino, que representa 13.5% del total de vacunas recibidas por el país hasta el momento, de acuerdo con datos dados a conocer por el Gobierno de México.
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