por Michelle del Campo
Infosel, junio. 17.- CanSino Biologics, una biofarmacéutica china que desarrolló una vacuna contra la covid-19 que considera originalmente la aplicación de una sola dosis, inició el proceso de vacunación a todos los voluntarios que participaron en la fase 3 de su ensayo clínico en México.
La vacunación de los casi 15 mil voluntarios, incluyendo a los que recibieron la vacuna, así como a los que se les puso un placebo, durará alrededor de cuatro semanas, ya que continúa el protocolo de investigación en el que se toman datos, muestras e información de cada participante, por lo que los participantes, están siendo llamados en bloques, dijo CanSino, en un comunicado.
"La angustia que provoca la pandemia, así como el desarrollo de diferentes opciones que ya se aplican en la campaña nacional en México, o inclusive en el extranjero, nos hicieron tomar una importante decisión", dijo CanSino, en el comunicado. "Hemos solicitado a las autoridades regulatorias una enmienda para que los casi 15 mil voluntarios ubicados en 16 estados de la república puedan ser vacunados lo antes posible".
CanSino explicó que aprovechará la enmienda, que trató varios meses concretar, a este ensayo clínico para estudiar los posibles beneficios de aplicar una segunda dosis y no porque ésta sea necesaria en el corto plazo.
"La enmienda propició comentarios sobre la falta de eficacia de la vacuna, asunto de CanSino aclaró oportunamente", agregó la empresa.
A inicios de mayo, voluntarios que participaron en el ensayo clínico de la vacuna en Ciudad de México recibieron una comunicación del Departamento de Infectología del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición, Salvador Zubirán, que coordinó el ensayo clínico, anunciando la vacunación a todos los voluntarios.
"Información reciente con esta y las otras vacunas ya aprobadas por las agencias regulatorias de los Estados Unidos, la Unión Europea, Cofepris (México), y otras partes del mundo, muestran que su inmunogenicidad disminuye significativamente a los seis meses", señala la comunicación enviada a los voluntarios, a la que tuvo acceso Infosel. "Por ello, se decidió que a las personas que en este estudio recibieron placebo, se les aplicará la primera dosis de vacuna AdS-nCoV y en aquellos participantes que les tocó vacuna, se les administrará una segunda dosis".
Por su parte, el subsecretario Hugo López Gatell confirmó que el Instituto Nacional de Nutrición está conduciendo una extensión del ensayo clínico para probar la hipótesis sobre la inmunidad posvacunación de CanSino.
"Es falso que exista evidencia científica sobre el decaimiento de la inmunidad o al menos si esto obra en los expedientes preliminares de la investigación que se hizo en el ensayo clínico inicial no se ha publicado en una revista científica con un estándar internacional de evidencia científica", dijo el subsecretario, durante una de sus conferencias de prensa. "Entonces, hay que esperar, hay que ser cautelosos y no dar cabida a que esto se convierta en una noticia falsa, desde luego de carácter alarmista de que se necesitaría un refuerzo de la vacuna CanSino".
Con anterioridad, CanSino ha señalado que una sola dosis tiene una eficacia general de 65.3% para prevenir todas las enfermedades sintomáticas por covid-19, y de 90.1 a 95.5%, para prevenir un cuadro grave después de la vacunación.
CanSino cuenta con un contrato con el gobierno de México por un total de 35 millones de dosis para este año y la mayor parte de ellas están siendo envasadas en la planta de Drugmex localizada en el estado de Querétaro.
Infosel, junio. 17.- CanSino Biologics, una biofarmacéutica china que desarrolló una vacuna contra la covid-19 que considera originalmente la aplicación de una sola dosis, inició el proceso de vacunación a todos los voluntarios que participaron en la fase 3 de su ensayo clínico en México.
La vacunación de los casi 15 mil voluntarios, incluyendo a los que recibieron la vacuna, así como a los que se les puso un placebo, durará alrededor de cuatro semanas, ya que continúa el protocolo de investigación en el que se toman datos, muestras e información de cada participante, por lo que los participantes, están siendo llamados en bloques, dijo CanSino, en un comunicado.
"La angustia que provoca la pandemia, así como el desarrollo de diferentes opciones que ya se aplican en la campaña nacional en México, o inclusive en el extranjero, nos hicieron tomar una importante decisión", dijo CanSino, en el comunicado. "Hemos solicitado a las autoridades regulatorias una enmienda para que los casi 15 mil voluntarios ubicados en 16 estados de la república puedan ser vacunados lo antes posible".
CanSino explicó que aprovechará la enmienda, que trató varios meses concretar, a este ensayo clínico para estudiar los posibles beneficios de aplicar una segunda dosis y no porque ésta sea necesaria en el corto plazo.
"La enmienda propició comentarios sobre la falta de eficacia de la vacuna, asunto de CanSino aclaró oportunamente", agregó la empresa.
A inicios de mayo, voluntarios que participaron en el ensayo clínico de la vacuna en Ciudad de México recibieron una comunicación del Departamento de Infectología del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición, Salvador Zubirán, que coordinó el ensayo clínico, anunciando la vacunación a todos los voluntarios.
"Información reciente con esta y las otras vacunas ya aprobadas por las agencias regulatorias de los Estados Unidos, la Unión Europea, Cofepris (México), y otras partes del mundo, muestran que su inmunogenicidad disminuye significativamente a los seis meses", señala la comunicación enviada a los voluntarios, a la que tuvo acceso Infosel. "Por ello, se decidió que a las personas que en este estudio recibieron placebo, se les aplicará la primera dosis de vacuna AdS-nCoV y en aquellos participantes que les tocó vacuna, se les administrará una segunda dosis".
Por su parte, el subsecretario Hugo López Gatell confirmó que el Instituto Nacional de Nutrición está conduciendo una extensión del ensayo clínico para probar la hipótesis sobre la inmunidad posvacunación de CanSino.
"Es falso que exista evidencia científica sobre el decaimiento de la inmunidad o al menos si esto obra en los expedientes preliminares de la investigación que se hizo en el ensayo clínico inicial no se ha publicado en una revista científica con un estándar internacional de evidencia científica", dijo el subsecretario, durante una de sus conferencias de prensa. "Entonces, hay que esperar, hay que ser cautelosos y no dar cabida a que esto se convierta en una noticia falsa, desde luego de carácter alarmista de que se necesitaría un refuerzo de la vacuna CanSino".
Con anterioridad, CanSino ha señalado que una sola dosis tiene una eficacia general de 65.3% para prevenir todas las enfermedades sintomáticas por covid-19, y de 90.1 a 95.5%, para prevenir un cuadro grave después de la vacunación.
CanSino cuenta con un contrato con el gobierno de México por un total de 35 millones de dosis para este año y la mayor parte de ellas están siendo envasadas en la planta de Drugmex localizada en el estado de Querétaro.