Investing.com -- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organismo regulador de los medicamentos en la Unión Europea, anunció el miércoles que revisará la posible relación entre el popular medicamento para la diabetes de Novo Nordisk (CSE:NOVOb), Ozempic, y una rara afección ocular que puede provocar la pérdida de visión. Esta medida responde a recientes estudios científicos que han suscitado preocupación por esta posible relación.
La afección ocular en cuestión es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), que se produce por una pérdida de flujo sanguíneo al nervio óptico. La EMA evaluará los datos de estos estudios para determinar si el ingrediente clave del Ozempic podría estar relacionado con la NAION.
Novo Nordisk, la empresa más valiosa de Europa, ha visto aumentar sus ventas gracias al éxito de Ozempic y su medicamento hermano para adelgazar, Wegovy. Sin embargo, los posibles efectos secundarios de estos fármacos han sido recientemente objeto de escrutinio.
La revisión de la EMA vino motivada por dos estudios de la Universidad del Sur de Dinamarca que sugerían que los pacientes que tomaban Ozempic corrían un mayor riesgo de desarrollar NAION. Novo Nordisk respondió subrayando su compromiso de tomarse en serio todas las notificaciones de efectos adversos de sus medicamentos. La empresa declaró que los estudios no establecían una relación causal entre la semaglutida -el principio activo de Ozempic y Wegovy- y la NAION.
Novo Nordisk también señaló que su evaluación interna de la seguridad y la evaluación de los estudios de investigación concluyeron que el perfil beneficio-riesgo de la semaglutida se mantiene sin cambios.
El comité de seguridad de la EMA está evaluando actualmente si los pacientes tratados con semaglutida podrían tener un mayor riesgo de desarrollar NAION. El organismo regulador señaló que las pruebas disponibles antes de estos últimos estudios no eran lo bastante sólidas como para demostrar una posible relación.
Los estudios de la Universidad del Sur de Dinamarca indicaban un mayor riesgo de daño del nervio óptico en los pacientes con diabetes de tipo 2 que tomaban Ozempic. Sin embargo, no establecieron una relación directa entre el fármaco y la enfermedad, y señalaron que el riesgo absoluto entre los pacientes que tomaban Ozempic seguía siendo bajo.
Estos resultados concuerdan con los de un estudio más pequeño realizado por investigadores de Harvard, que fue el primero en sugerir un riesgo de desarrollar NAION asociado a la semaglutida, pero no demostró causalidad.
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