El martes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedió el estatus PRIME al principal agente de radiodiagnóstico de Pentixapharm, Ga68-PentixaFor, lo que supone una posible vía rápida hacia la aprobación acelerada. Esta designación tiene por objeto acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos que abordan necesidades médicas no cubiertas, como el aldosteronismo primario (AP), una enfermedad para la que Ga68-PentixaFor se ha mostrado prometedor.
Ga68-PentixaFor es un nuevo marcador para tomografía por emisión de positrones (PET) dirigido al receptor C-X-C 4 (CXCR4). Este receptor está altamente expresado en el tejido productor de aldosterona, que está implicado en la AP al provocar una secreción excesiva de aldosterona. El trazador se está desarrollando como una alternativa no invasiva y precisa a la actual prueba invasiva de referencia, el muestreo venoso suprarrenal (AVS), con el potencial de revolucionar la subtipificación diagnóstica de la APs.
El estatus PRIME confiere varios beneficios a Pentixapharm, entre ellos la designación temprana de ponentes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o del Comité de Terapias Avanzadas (CAT), así como asesoramiento científico iterativo para los planes de desarrollo. Además, Pentixapharm podrá recibir una reunión introductoria sobre los requisitos reglamentarios y, potencialmente, una exención total de tasas por asesoramiento científico.
El programa PRIME, establecido por la EMA en 2016, fomenta una mayor interacción entre el organismo regulador y el promotor del medicamento para optimizar su desarrollo. Permite agilizar el asesoramiento científico, acortar los plazos para el asesoramiento de seguimiento y la posibilidad de una evaluación acelerada al solicitar la autorización de comercialización. En el caso del Ga68-PentixaFor, sólo 139 solicitudes han recibido la designación PRIME, y destaca por ser el primer radiofármaco en alcanzar este estatus.
El aldosteronismo primario, también conocido como síndrome de Conn, es la causa más frecuente de hipertensión secundaria, pero resulta difícil de diagnosticar y tratar eficazmente con los métodos existentes. Pentixapharm se está preparando para un estudio pivotal de fase III, cuyo inicio está previsto para 2025, lo que constituye un paso fundamental para obtener la autorización de comercialización de Ga68-PentixaFor en el tratamiento de la APs.
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