Se ha descubierto que una instalación de Thermo Fisher Scientific, una de las mayores plantas de fabricación de medicamentos por contrato de Estados Unidos, ha incumplido repetidamente las normas de la FDA durante la última década, incluidas dos infracciones este año. Los documentos de la FDA revelan problemas en la planta de Greenville, sobre todo durante la producción del medicamento contra el virus respiratorio sincitial (VRS) Beyfortus, una terapia preventiva para lactantes y niños pequeños desarrollada por AstraZeneca (LON:AZN) y Sanofi.
La inspección de la FDA en mayo señaló deficiencias en el proceso de fabricación de Beyfortus, como la esterilización inadecuada del equipo. Sin embargo, la FDA y Sanofi confirmaron que estos problemas se resolvieron a satisfacción del organismo regulador, y no hay pruebas de que estos problemas de fabricación hayan causado daños a los pacientes.
La planta de Greenville, que abarca 1,7 millones de pies cuadrados, produce alrededor de 40 medicamentos diferentes, incluido Wegovy, un medicamento para perder peso de Novo Nordisk (CSE:NOVOb). Thermo Fisher adquirió la planta en 2017 como parte de su compra de Patheon.
A pesar de la demanda de fabricantes por contrato en Estados Unidos debido a un aumento en los medicamentos para la obesidad y las terapias biológicas complejas, han surgido preocupaciones sobre el enfoque de Thermo Fisher con respecto al control de calidad. David Talmage, vicepresidente de educación de la Parenteral Drug Association, expresó su preocupación por las perspectivas a largo plazo de la empresa y su mentalidad de "arreglar cuando se pilla".
El informe de la FDA sobre la auditoría de Beyfortus enumera 17 problemas, entre ellos inspecciones visuales insuficientes para detectar partículas en los medicamentos inyectables y una manipulación inadecuada de los componentes estériles. La FDA declaró que auditó la planta por causas relacionadas con determinados productos aprobados por la FDA y descubrió que la instalación había "abordado adecuadamente sus preocupaciones", por lo que no se recomendó ninguna medida reglamentaria o coercitiva.
La planta, que ha sido inspeccionada por la FDA al menos 10 veces en la última década, también fabrica vacunas. La primera inspección de la FDA este año, en febrero, se centró en las vacunas COVID y contra la gripe, pero Moderna y CSL aclararon que no estaban produciendo vacunas en la planta durante ninguna de las dos visitas de la FDA.
En 2020, la planta de Greenville recibió una inversión de 49 millones de dólares del Departamento de Defensa de EE.UU. para contribuir a la producción de la vacuna COVID. El negocio de fabricación de Thermo Fisher, que opera bajo el nombre de Patheon, representa aproximadamente 8.000 millones de dólares, o el 19%, de sus ingresos anuales de 42.800 millones de dólares.
Se espera que Thermo Fisher, que compite con empresas de fabricación por contrato como Lonza (SIX:LONN) y Catalent, siga experimentando un crecimiento en la fabricación por contrato debido a la demanda del mercado, según Justin Bowers, analista de Deutsche Bank. Catalent ha acordado recientemente ser adquirida por Novo Nordisk.
Reuters ha contribuido a este artículo.
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