DiaMedica Therapeutics Inc. (DMAC) informó de los avances en sus programas de ictus y preeclampsia durante su conferencia telefónica del tercer trimestre de 2024, celebrada el 14 de noviembre de 2024. El consejero delegado Rick Pauls anunció avances en el estudio Acute Ischemic Stroke (AIS), con importantes activaciones de centros en EE.UU. y la aprobación regulatoria de su programa de preeclampsia en Sudáfrica. La empresa también habló de las actualizaciones del protocolo del ensayo ReMEDy2, con las que se espera ahorrar más de 10 millones de dólares y mejorar la tasa de éxito del ensayo.
A pesar de una ligera disminución en el saldo de caja a 50,2 millones de dólares, DiaMedica cree que tiene financiación adecuada hasta el tercer trimestre de 2026. El optimismo para 2025 fue un sentimiento clave expresado por el CEO, ya que la compañía continúa desarrollando DM199 para tratamientos modificadores de enfermedades.
Aspectos clave
- DiaMedica avanzó en su estudio AIS con 13 de los 15 principales centros estadounidenses activados o bajo contrato, y se espera que las incorporaciones de centros canadienses impulsen el reclutamiento.
- La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica concedió la aprobación reglamentaria para el programa de preeclampsia.
- Las actualizaciones del protocolo del ensayo ReMEDy2 incluyen un aumento del tamaño de la muestra del análisis provisional y ajustes de los criterios de inclusión, con el objetivo de ahorrar más de 10 millones de dólares.
- DiaMedica informó de un saldo de caja de 50,2 millones de dólares y cree que está adecuadamente financiada hasta el tercer trimestre de 2026.
- La posible ampliación de la etiqueta de DM199 para incluir a los pacientes que no responden al tPA podría añadir 1.000 millones de dólares de ingresos anuales en EE.UU.
- Al término de la conferencia se expresó optimismo por las perspectivas de la empresa en 2025.
Perspectivas de la empresa
- DiaMedica va por buen camino con sus programas de SIA y preeclampsia, y espera demostrar el potencial de DM199 como tratamiento modificador de la enfermedad.
- La situación financiera de la empresa parece estable, con fondos suficientes para mantener las operaciones hasta el tercer trimestre de 2026.
Aspectos destacados bajistas
- El saldo de tesorería disminuyó de 52,9 millones de dólares a finales de 2023 a 50,2 millones de dólares a 30 de septiembre de 2024.
- La tesorería neta utilizada en actividades operativas ascendió a 15,6 millones de dólares en el periodo de nueve meses, con un aumento de los gastos de I+D debido a los ensayos en curso y a la ampliación del equipo.
Aspectos positivos
- La aprobación regulatoria en Sudáfrica para el programa de preeclampsia y el progreso significativo en el estudio AIS señalan un impulso positivo para DiaMedica.
- Se espera que las actualizaciones del protocolo del ensayo ReMEDy2 reduzcan los costes y mejoren los resultados del ensayo, con un ahorro potencial de más de 10 millones de dólares.
- La inclusión de pacientes que no respondieron al tPA en el ensayo ReMEDy2 podría ampliar significativamente el potencial comercial de DM199.
Fallos
- Los resultados del análisis provisional del ensayo ReMEDy2 se han retrasado hasta el cuarto trimestre de 2025 respecto a la estimación anterior de verano de 2025.
Aspectos destacados de las preguntas y respuestas
- La empresa habló sobre el uso de KLK1 urinario humano y sus ventajas frente al tPA en China.
- No se esperan comentarios sustanciales de la FDA sobre la modificación del protocolo del ensayo ReMEDy2, ya que el plazo de respuesta ha expirado.
- El ensayo de preeclampsia utilizará inicialmente productos congelados, sin que se esperen diferencias con los productos refrigerados utilizados en el centro.
DiaMedica Therapeutics Inc. sigue centrada en el avance de sus programas clínicos y en la mejora del potencial comercial de su principal candidato, DM199. Con las actualizaciones de ensayos estratégicos y los hitos regulatorios alcanzados, la compañía está preparada para continuar su progreso en 2025.
Perspectivas de InvestingPro
DiaMedica Therapeutics Inc. (DMAC) ha mostrado un progreso significativo en sus programas clínicos, y esto se refleja en su reciente rendimiento en el mercado. Según los datos de InvestingPro, DMAC ha experimentado un fuerte rendimiento en los últimos tres meses, con una rentabilidad total del precio del 22,41%. Esto coincide con los avances comunicados por la empresa en su estudio sobre el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) y la aprobación reglamentaria de su programa sobre preeclampsia en Sudáfrica.
La situación financiera de la empresa, tal y como se comentó en la presentación de resultados, está respaldada por los datos de InvestingPro, que muestran que DMAC tiene más efectivo que deuda en su balance. Esto es crucial para una empresa biotecnológica en fase de desarrollo, ya que proporciona el margen necesario para los ensayos clínicos y las operaciones en curso. La afirmación de la empresa de que dispone de financiación suficiente hasta el tercer trimestre de 2026 se ve reforzada por el consejo de InvestingPro que indica que los activos líquidos de DMAC superan las obligaciones a corto plazo.
Sin embargo, los inversores deben tener en cuenta que DMAC no es rentable en la actualidad, como se destaca en un consejo de InvestingPro. Los ingresos de explotación de la empresa en los últimos doce meses se sitúan en -22,38 millones de dólares, lo que concuerda con el aumento de los gastos de I+D registrado debido a los ensayos en curso y a la ampliación del equipo. Esto es típico de las empresas biotecnológicas en fase clínica, en las que se realizan importantes inversiones en investigación y desarrollo antes de generar ingresos por la venta de productos.
A pesar de la actual falta de rentabilidad, el mercado parece optimista sobre las perspectivas futuras de DMAC. En el último año, el valor ha registrado una rentabilidad total del 70,4%, y actualmente cotiza al 83,03% de su máximo de 52 semanas. Este sentimiento positivo se alinea con el progreso de la empresa en sus programas clínicos y el potencial valor comercial de DM199, especialmente si puede ampliar su etiqueta para incluir a los pacientes que no responden al tPA.
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