LAGUNA HILLS, California - Adagio Medical Holdings, Inc. (NASDAQ:ADGM), conocida por sus tecnologías de ablación por catéter, ha anunciado el inicio de un estudio pivotal para su sistema de crioablación VT, con el objetivo de obtener la aprobación previa a la comercialización de la FDA. El estudio FULCRUM-VT, en el que se han inscrito pacientes con cardiopatías estructurales para el tratamiento de taquicardias ventriculares resistentes a fármacos, ya está en marcha con procedimientos iniciales realizados en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y el Instituto de Arritmias Cardíacas de Texas.
El estudio, en el que se prevé inscribir a 206 pacientes, está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema. Se espera que la tecnología de Adagio aborde las limitaciones de la ablación por radiofrecuencia actual, sobre todo en el tejido cardiaco más grueso y en el tratamiento de pacientes con riesgo de descompensación cardiaca.
Los doctores William G. Stevenson y J. David Burkhardt, que llevaron a cabo los primeros procedimientos, han expresado su optimismo sobre el potencial del sistema basándose en los primeros resultados y en el éxito del tratamiento de casos difíciles. El estudio se ha ampliado a 20 centros de EE.UU. y Canadá.
El catéter de crioablación vCLAS™, integrado en el sistema de crioablación VT, utiliza una tecnología de crioablación a temperatura ultrabaja diseñada para crear lesiones endocárdicas profundas sin necesidad de irrigación del catéter, lo que reduce potencialmente el riesgo de insuficiencia cardíaca aguda durante los procedimientos. El sistema ha recibido la aprobación CE-Mark y está disponible en determinados países europeos.
Olav Bergheim, Presidente y Consejero Delegado de Adagio, destacó la colaboración de la empresa con las principales instituciones académicas y la reciente aprobación de la cobertura de Medicare, lo que indica el compromiso de avanzar en la inscripción de pacientes y ampliar el uso de la tecnología en Europa.
La empresa sigue centrada en el desarrollo de tecnologías de crioablación para tratar diversas arritmias cardiacas. La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Adagio Medical Holdings, Inc.
En otras noticias recientes, Adagio Medical Holdings, Inc. ha lanzado su catéter vCLAS™ y su sistema de crioablación a temperatura ultrabaja (ULTC) en determinados mercados europeos, tras la reciente aprobación de la marca CE. La empresa también presentó datos de su ensayo CRYOCURE-VT en las reuniones anuales de la European Heart Rhythm Association y la Heart Rhythm Society. En Estados Unidos, Adagio recibió la aprobación de la FDA para su estudio IDE pivotal FULCRUM-VT, destinado a evaluar la seguridad y eficacia del sistema de crioablación VT de la empresa.
Además, Adagio Medical ha completado con éxito una combinación de negocios con ARYA Sciences Acquisition Corp IV, recaudando aproximadamente 84,2 millones de dólares tras los costes de la transacción y otras actividades financieras. Mientras tanto, ARYA Sciences Acquisition Corp IV ha obtenido un pagaré convertible no garantizado de 150.000 dólares de su patrocinador, ARYA Sciences Holdings IV, destinado a apoyar las funciones corporativas generales y financiar los depósitos en la cuenta fiduciaria de la empresa.
La empresa también ha anunciado una cuarta prórroga de un mes para completar su combinación empresarial inicial, ahora fijada para agosto de 2024. Para facilitar esta extensión, ARYA Sciences Acquisition Corp IV ha retirado 111.000 dólares del pagaré para depositar en la cuenta fiduciaria y 24.000 dólares adicionales para fines de capital de trabajo. Por último, ARYA Sciences Acquisition Corp IV está avanzando en su combinación de negocios con Adagio Medical, Inc, con la entidad fusionada que se conocerá como New Adagio.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Adagio Medical Holdings, Inc. (NASDAQ:ADGM) se embarca en su estudio fundamental FULCRUM-VT, los inversores deben ser conscientes de algunas métricas financieras clave y perspectivas proporcionadas por InvestingPro.
La capitalización bursátil de la empresa se sitúa en 36,15 millones de dólares, lo que refleja su valoración actual en el sector de la tecnología médica. En particular, ADGM ha mostrado un impresionante crecimiento de los ingresos, con un aumento del 109,92% en los ingresos trimestrales a partir del segundo trimestre de 2024. Este crecimiento se alinea con el progreso de la compañía en los estudios clínicos y la expansión de su tecnología.
Sin embargo, InvestingPro Tips destaca algunos retos a los que se enfrenta ADGM. Actualmente, la empresa no es rentable en los últimos doce meses, con un margen de beneficio bruto negativo del -353,88%. Esto sugiere que Adagio está invirtiendo fuertemente en investigación y desarrollo, lo que es común para las empresas de tecnología médica en las primeras etapas de desarrollo de productos y ensayos clínicos.
Otro consejo de InvestingPro indica que ADGM está quemando efectivo rápidamente, lo que es particularmente relevante dado el estudio pivotal en curso y los esfuerzos de expansión de la empresa. Esta tasa de quema de efectivo es un factor importante para los inversores a considerar, especialmente a la luz del enfoque de la compañía en el avance de la inscripción de pacientes y la expansión de su uso de la tecnología en Europa.
Vale la pena señalar que InvestingPro ofrece 11 consejos adicionales para ADGM, proporcionando un análisis más completo para los inversores interesados en profundizar en la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado.
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