REYKJAVIK (Islandia) y PARSIPPANY (Nueva Jersey) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha ampliado el uso aprobado de SELARSDI (ustekinumab-aekn) para incluir el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Esta nueva indicación de SELARSDI, desarrollado por Alvotech y comercializado por Teva Pharmaceuticals, coincide con las indicaciones del producto de referencia Stelara en Estados Unidos.
Alvotech y Teva anunciaron la aprobación por la FDA de SELARSDI en una nueva presentación, solución de 130 mg/26 mL (5 mg/mL) en un vial monodosis para perfusión intravenosa. El lanzamiento en EE.UU. de SELARSDI, incluyendo todas las indicaciones aprobadas, está previsto para el primer trimestre de 2025.
La ampliación de la etiqueta de SELARSDI se produce tras la aprobación por la FDA en abril de 2024 de dosis más bajas para uso subcutáneo en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y la artritis psoriásica activa en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años. En junio de 2023, Alvotech y Teva alcanzaron un acuerdo de conciliación y licencia con el fabricante del biológico de referencia, que fijó una fecha de entrada en licencia para SELARSDI en el mercado estadounidense.
Ustekinumab, el principio activo de SELARSDI, es un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra la subunidad proteínica p40 utilizada por las citocinas interleucina (IL)-12 e IL-23. Estas citocinas están implicadas en la enfermedad de Alzheimer. Estas citocinas están implicadas en enfermedades inmunomediadas como la psoriasis, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Thomas Rainey, Vicepresidente Senior de Biosimilares de Teva en los EE.UU., expresó su entusiasmo por la ampliación de las indicaciones, haciendo hincapié en el compromiso de la compañía para aumentar el acceso a los biosimilares en los EE.UU. Robert Wessman, Presidente y CEO de Alvotech, destacó el éxito de los lanzamientos del biosimilar ustekinumab en Canadá, Japón y Europa, y la dedicación de la compañía para proporcionar acceso a los tratamientos biosimilares a nivel mundial.
SELARSDI forma parte de una asociación estratégica formada en agosto de 2020 entre Alvotech y Teva para la comercialización exclusiva de cinco candidatos a productos biosimilares, que desde entonces se ha ampliado para incluir nueve productos.
Este artículo de noticias se basa en un comunicado de prensa y se centra en la reciente aprobación de SELARSDI por parte de la FDA para indicaciones adicionales. La información refleja las declaraciones realizadas en el comunicado de prensa sin especular ni respaldar el impacto potencial del producto en el mercado.
En otras noticias recientes, Alvotech, un actor clave en el mercado de los biosimilares, informó de que sus ingresos se habían multiplicado por diez en el primer semestre de 2024, alcanzando los 235,6 millones de dólares. Este crecimiento se atribuye a la exitosa estrategia de la empresa en el mercado de los biosimilares, en particular con su biosimilar Humira en Estados Unidos. Alvotech prevé entregar más del 80% de su actual cartera de pedidos de 1,3 millones de unidades en la segunda mitad del año y proyecta unos ingresos de 600 a 800 millones de dólares para 2025. La empresa tiene previsto lanzar al menos 70 biosimilares en todo el mundo de aquí a finales de 2025. A pesar de una modesta posición de tesorería y un importante endeudamiento, Alvotech ha cerrado con éxito un acuerdo de refinanciación para mejorar su perfil de vencimiento de deuda y reducir los costes de capital. La empresa sigue confiando en sus previsiones para 2024 y anticipa un cambio favorable en el entorno de cobertura en 2025. Estos son algunos de los acontecimientos recientes en las operaciones de la empresa.
Perspectivas de InvestingPro
La reciente aprobación de la FDA para el uso ampliado de SELARSDI se alinea con la trayectoria de crecimiento de Alvotech (ALVO). Según los datos de InvestingPro, el crecimiento de los ingresos de la compañía ha sido impresionante, con un aumento del 374,55% en los últimos doce meses a partir del segundo trimestre de 2024. Es probable que este crecimiento sustancial se vea reforzado por las nuevas indicaciones para SELARSDI.
Un consejo de InvestingPro sugiere que los analistas prevén un crecimiento de las ventas en el año en curso, lo que es coherente con el lanzamiento previsto de SELARSDI en el primer trimestre de 2025. Esta expansión a nuevas áreas de tratamiento podría contribuir significativamente al flujo de ingresos de Alvotech.
Sin embargo, es importante señalar que Alvotech no es rentable en la actualidad, con un resultado de explotación negativo de 120,53 millones de dólares en los últimos doce meses. Otro consejo de InvestingPro indica que las obligaciones a corto plazo de la empresa superan sus activos líquidos, algo que los inversores deben tener en cuenta a la hora de evaluar el valor.
A pesar de estos retos, el mercado parece optimista sobre las perspectivas de Alvotech. El título ha registrado una rentabilidad total del 41,13% en el último año, superando a muchos de sus homólogos. Este rendimiento puede reflejar la confianza de los inversores en la cartera de productos en fase de desarrollo y en las asociaciones estratégicas de la empresa, como la establecida con Teva Pharmaceuticals.
Para los inversores que buscan un análisis más exhaustivo, InvestingPro ofrece 6 consejos adicionales para Alvotech, proporcionando una visión más profunda de la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado.
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