FRÁNCFORT, 22 mar (Reuters) - La vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca AZN.L y la Universidad de Oxford recibió un fuerte impulso el lunes, cuando los datos de un ensayo clínico a gran escala indicaron que es segura y eficiente, lo que podría allanar la vía para su autorización de emergencia en Estados Unidos.
El resultado de los ensayos, realizado en general en Estados Unidos pero también en Chile y Perú, arrojaron una eficacia de 79% para evitar las infecciones sintomáticas de COVID-19 y no mostraron riesgos significativos de una rara forma de coagulos sanguíneos que ha causado preocupación en partes de Europa.
La siguiente es una lista de aspectos relevantes del ensayo y su contraste con datos previamente conocidos de las pruebas realizadas en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
DISEÑO DEL ENSAYO
Los ensayos en Estados Unidos, desarrollados y llevados a cabo por AstraZeneca, fueron más simples, con dos dosis estándar administradas en un intervalo de cuatro semanas, mientras que los datos presentados a fines del año pasado de los estudios de la farmacéutica indicaban un rango de 4 y 12 semanas entre las inyecciones.
Si bien los intervalos inconsistentes en los ensayos de AstraZeneca y la Universidad de Oxford se debieron a retrasos en la producción de la vacuna, éstos permitieron analizar cómo una inyección más espaciada podía influenciar en la eficacia de la vacuna.
La Agencia de Regulación de Medicina y Productos de Salud de Reino Unido concluyó en esa ocasión que una brecha de 12 semanas entre las dosis era crucial para alcanzar la mayor eficacia, de alrededor de 80%.
El ensayo de Oxford también incluyó a un grupo que recibió la mitad de una dosis inicial seguida por un dosis completa como refuerzo, que fue el resultado de un error de cálculo.
Aunque AstraZeneca inicialmente dijo que el patrón de dosis no estandarizado consiguió una efectividad del 80%, el método fue descartado por reguladores y la farmacéutica ya no lo está aplicando.
EFICACIA EN ADULTOS MAYORES
Los ensayos de Oxford en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica no tienen suficientes casos de COVID-19 en voluntarios adultos mayores para mostrar cómo trabaja por grupos etarios. En los ensayos en Estados Unidos, el 20% de los participantes tenían 65 años o más.
Si bien el regulador británico encontró que era seguro asumir que funcionaba entre los adultos mayores en base a los análisis de sangre, algunos países europeos, como Alemania, inicialmente solo aprobaron el producto para su uso en menores de 65 años.
Los datos del ensayo en Estados Unidos presentados el lunes por AstraZeneca mostraron por primera vez en un estudio controlado que la dosis también tiene un efecto robusto entre los adultos mayores. "En voluntarios de 65 años y más, la eficacia de la vacuna es de 80%", sostuvo.
EFICACIA ANTE VARIANTES
Si bien AstraZeneca no ofreció detalles de los datos en variantes específicas, el comunicado de la compañía ha dado mayor seguridad a algunos expertos en la efectividad de la vacuna en contra de las mutaciones y formas potencialmente más infecciosas del coronavirus.
Las cifras de eficacia están por debajo del nivel de más de 90% reportados en diciembre por la alianza de Pfizer-BioNTech PFE.N y Moderna (MX:MRNA) MRNA.O para sus respectivas vacunas, pero estos datos fueron conocidos antes de que empezaran a propagarse variantes más contagiosas del virus.
Analistas de Jefferies dijeron que era probable que los ensayos conducidos en periodos de una mayor prevalencia de las variantes que estudios anteriores de rivales, una de las razones para considerar los resultados de AstraZeneca mejores a lo previsto, añadió. (Reporte de Ludwig Burger. Editado en español por Marion Giraldo)