Investing.com -- Las acciones de Humacyte Inc. se dispararon un 56% en la sesión previa a la apertura del viernes tras el anuncio de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la plena aprobación a su producto SYMVESS. El tejido humano de bioingeniería está diseñado para su uso como conducto vascular en la sustitución y reparación de arterias, lo que supone un avance significativo en medicina regenerativa y traumatología.
La aprobación de SYMVESS por la FDA se produce después de que las pruebas clínicas mostraran altas tasas de permeabilidad y bajas tasas de amputación e infección. Esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento para pacientes con lesiones arteriales, ofreciendo una solución implantable universalmente que está lista para su uso sin necesidad de procedimientos invasivos adicionales para extraer venas. La empresa también ha preparado un equipo de ventas muy experimentado para el próximo lanzamiento comercial.
SYMVESS, también conocido como ATEV™, es el primer producto de su clase que ha obtenido resultados positivos en estudios clínicos tanto civiles como militares, incluidos los realizados en Ucrania sobre lesiones causadas por la guerra. Esta tecnología se considera revolucionaria, sobre todo en zonas de combate donde las infecciones son frecuentes y las alternativas a los injertos venosos autólogos han sido inadecuadas.
Tras la aprobación de la FDA, Vernon Bernardino, analista de H.C. Wainwright, elevó su precio objetivo para las acciones de Humacyte de 12 a 15 dólares. En su opinión, la aprobación aumenta significativamente la probabilidad de éxito de SYMVESS: "Aumentamos nuestra hipótesis de probabilidad de éxito ponderada (POS) para Symvess al 70%, frente al 60% anterior. Prevemos que Symvess realice unas ventas de 17,1 millones de dólares en 2025. Proponemos que las acciones de Humacyte se consideren un valor básico en los próximos 12 meses".
La trayectoria de la empresa se ha seguido de cerca desde que se le concedió la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) en mayo de 2023, seguida de una Revisión Prioritaria en febrero de 2024. La reciente aprobación de la FDA es la culminación de estos esfuerzos, posicionando a Humacyte para una fuerte entrada en el mercado con su innovador producto.
SYMVESS está indicado específicamente para pacientes adultos que requieren conductos vasculares para lesiones arteriales de las extremidades con el fin de evitar la pérdida inminente de una extremidad cuando no es factible un injerto de vena autóloga. Esta aprobación podría marcar una nueva pauta en el tratamiento de las lesiones vasculares traumáticas, en las que no se han producido innovaciones significativas en décadas.
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