Investing.com -- Las acciones de SELLAS Life Sciences cayeron un 14% tras el resultado del análisis provisional de su ensayo pivotal de fase 3 REGAL de GPS en leucemia mieloide aguda (LMA). El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) recomendó continuar el ensayo sin modificaciones, a pesar de la respuesta negativa del mercado.
El análisis provisional, realizado después de 60 acontecimientos (muertes) en la población del estudio, tenía por objeto evaluar la seguridad, la eficacia potencial y las ventajas de la continuación del tratamiento. El IDMC consideró que los datos apoyaban la continuación del estudio según su protocolo original. Si bien el Consejero Delegado de la empresa, Angelos Stergiou, se mostró optimista ante la recomendación del IDMC y el potencial del GPS para convertirse en un tratamiento transformador de la LMA, los inversores reaccionaron negativamente ante la noticia.
SELLAS permanece ciego a los resultados del ensayo para mantener la integridad del estudio, pero los datos ciegos seleccionados han mostrado una mediana de supervivencia conjunta superior a 12 meses, que es favorable en comparación con los 6 meses esperados en una población de pacientes similar. Además, un análisis temprano de la respuesta inmunitaria en una muestra de pacientes que recibieron GPS indicó una respuesta inmunitaria específica del GPS del 80%.
Estos resultados coinciden con los de anteriores ensayos de GPS, en los que la mediana de supervivencia global de los pacientes tratados con GPS fue de 21 meses, frente a los 5,4 meses de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar. A pesar de estos prometedores resultados provisionales y de los preparativos en curso de la empresa para una solicitud de licencia biológica (BLA), la reacción del mercado sugiere inquietud por los resultados finales del ensayo y el proceso de aprobación reglamentaria.
El Dr. Yair Levy, Director de Investigación en Tumores Hematológicos Malignos del Centro Médico Oncológico de la Universidad Baylor de Texas, se mostró esperanzado por el potencial de la terapia, basándose en los resultados de ensayos anteriores, e indicó que el GPS podría convertirse en un nuevo tratamiento de referencia para los pacientes de LMA en remisión. Hizo hincapié en la tolerabilidad de la terapia y en sus mínimos efectos secundarios, que son significativos si se tienen en cuenta los graves efectos secundarios que experimentan hasta el 60% de los pacientes con terapias estándar.
El ensayo REGAL es un ensayo clínico de registro abierto para el GPS en pacientes con LMA en su segunda remisión completa, con la supervivencia global como criterio de valoración principal. El IDMC, formado por expertos médicos, científicos y bioestadísticos independientes, se encarga de revisar los datos de seguridad y eficacia de los pacientes y de garantizar la validez y los méritos del estudio. El análisis final se llevará a cabo tras alcanzar los 80 eventos, lo que se prevé que ocurra este año.
Este artículo fue traducido con la ayuda de inteligencia artificial. Para obtener más información, consulte nuestros Términos de Uso.