por Michelle del Campo
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Infosel, noviembre. 30.- Moderna (MX:MRNA), una biofarmacéutica estadounidense, dijo que solicitará hoy la autorización de su prototipo de vacuna contra el covid-19 a las autoridades de salubridad de Estados Unidos y Europa, tras obtener resultados primarios de eficiencia de 94.1%.
El inicio de estos trámites considera la búsqueda de la aprobación de emergencia de Food and Drug Administration (FDA), la dependencia estadounidense encargada de garantizar la seguridad y salud de medicamentos y productos; así como la autorización condicional de European Medicines Agency, la agencia del ramo de la Unión Europea, dijo Moderna, en un comunicado.
"Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad covid-19 con una eficacia de 94.1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad covid-19 grave", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en el comunicado. "Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes".
El anuncio de Moderna se da días 10 días después de que Pfizer (NYSE:PFE) y BioNTech solicitaran también la autorización de emergencia de su propia vacuna, que al igual que la propuesta de Moderna, utiliza la tecnología de ARN mensajero (ARNm), una tecnología novedosa que proporciona las instrucciones genéticas para el organismo sea el que produzca el antígeno para inmunizar el virus.
La activación por Moderna de estos procedimientos de aprobación responde al cumplimiento de los dos meses de seguimiento de resultados de seguridad solicitados por FDA para poder activar el trámite. La agencia ha externado a la biofarmacéutica la probabilidad de celebrar una audiencia el 17 de diciembre.
Moderna informó que la fase 3 de estudios clínicos de esta vacuna consideró 30 mil participantes, en los que se presentaron 196 casos de covid-19, de los cuales 30 fueron graves. Esta decisión no implica cambios en las operaciones, ubicaciones, actividades o niveles de personal.
Moderna espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 disponibles en Estados Unidos a finales de este año, anticipando su entrega en puntos de distribución poco después de que FDA otorgue la autorización de uso de emergencia. La compañía sigue en camino de fabricar entre 500 millones y mil millones de dosis a nivel mundial en 2021.
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Infosel, noviembre. 30.- Moderna (MX:MRNA), una biofarmacéutica estadounidense, dijo que solicitará hoy la autorización de su prototipo de vacuna contra el covid-19 a las autoridades de salubridad de Estados Unidos y Europa, tras obtener resultados primarios de eficiencia de 94.1%.
El inicio de estos trámites considera la búsqueda de la aprobación de emergencia de Food and Drug Administration (FDA), la dependencia estadounidense encargada de garantizar la seguridad y salud de medicamentos y productos; así como la autorización condicional de European Medicines Agency, la agencia del ramo de la Unión Europea, dijo Moderna, en un comunicado.
"Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad covid-19 con una eficacia de 94.1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad covid-19 grave", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en el comunicado. "Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes".
El anuncio de Moderna se da días 10 días después de que Pfizer (NYSE:PFE) y BioNTech solicitaran también la autorización de emergencia de su propia vacuna, que al igual que la propuesta de Moderna, utiliza la tecnología de ARN mensajero (ARNm), una tecnología novedosa que proporciona las instrucciones genéticas para el organismo sea el que produzca el antígeno para inmunizar el virus.
La activación por Moderna de estos procedimientos de aprobación responde al cumplimiento de los dos meses de seguimiento de resultados de seguridad solicitados por FDA para poder activar el trámite. La agencia ha externado a la biofarmacéutica la probabilidad de celebrar una audiencia el 17 de diciembre.
Moderna informó que la fase 3 de estudios clínicos de esta vacuna consideró 30 mil participantes, en los que se presentaron 196 casos de covid-19, de los cuales 30 fueron graves. Esta decisión no implica cambios en las operaciones, ubicaciones, actividades o niveles de personal.
Moderna espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 disponibles en Estados Unidos a finales de este año, anticipando su entrega en puntos de distribución poco después de que FDA otorgue la autorización de uso de emergencia. La compañía sigue en camino de fabricar entre 500 millones y mil millones de dosis a nivel mundial en 2021.