Por Dhirendra Tripathi
Investing.com - Las acciones de Novavax cayeron un 3% el lunes, ya que la empresa sólo consiguió presentar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) los datos relacionados con los procesos de fabricación de su vacuna contra el Covid-19, una señal de que la autorización de uso de emergencia de la inyección por parte de la FDA aún está lejos.
La presentación de datos, que ya es definitiva, es un requisito previo a la solicitud de autorización de uso de emergencia que la empresa presentará al organismo regulador este mes. La presentación del viernes incluye el módulo completo de química, fabricación y controles. Se esperaba que la empresa presentara la solicitud de autorización de uso de emergencia antes del 31 de diciembre.
Novavax ha tenido que retrasar varias veces su presentación en Estados Unidos debido a contratiempos en el desarrollo y la fabricación, todos ellos ya resueltos. Las vacunas también esperan la aprobación en Japón, donde su vacuna sería fabricada y distribuida por Takeda (T:4502) Pharmaceutical.
El mes pasado, la vacuna de la empresa obtuvo la aprobación de la Organización Mundial de la Salud, la Unión Europea, India, Indonesia y Filipinas.
La solicitud de la empresa incluye sólo un centro de fabricación, perteneciente al Instituto del Suero de la India. Novavax dijo que espera presentar los datos de otros centros en una fecha posterior.
La vacuna de Novavax está basada en proteínas, a diferencia de las vacunas de ARN mensajero (fabricadas por Moderna (MX:MRNA) y Pfizer-BioNTech) y las vacunas de vectores virales que fueron autorizadas anteriormente.