Abeona Therapeutics, empresa biofarmacéutica, proporcionó información actualizada sobre su situación financiera y el desarrollo de su principal producto de terapia génica, Pradimogene zamykerathal (PZ cell), durante su llamada de resultados del tercer trimestre de 2024. La empresa registró una pérdida neta de 30,3 millones de dólares en el trimestre, una parte significativa de la cual se debió a la reevaluación de los pasivos por garantías. A pesar de la pérdida, Abeona mantiene una sólida posición de tesorería con 110 millones de dólares en reservas, que se calcula que financiarán las operaciones hasta 2026. Los avances en materia de reglamentación se pusieron de relieve con la nueva presentación de la solicitud de licencia biológica para la célula PZ y su aceptación por la FDA, lo que fija la fecha de la PDUFA en abril de 2025. La empresa se prepara para el lanzamiento comercial con cinco centros de tratamiento cualificados y está explorando estrategias de precios para la terapia génica única.
Aspectos clave
- Abeona Therapeutics registró una pérdida neta de 30,3 millones de dólares en el tercer trimestre de 2024, con unos gastos de investigación y desarrollo de 8,9 millones de dólares.
- Se prevé que las reservas de efectivo de la empresa respalden sus actividades hasta 2026.
- La FDA ha fijado el 29 de abril de 2025 como fecha PDUFA para el principal producto candidato de la empresa, PZ cell.
- Abeona está avanzando en los preparativos comerciales, incluido el establecimiento de centros de tratamiento y un equipo de comercialización.
- La capacidad de fabricación está fijada para 10 pacientes al mes, con planes de expansión debido a la demanda prevista.
Perspectivas de la empresa
- Se estima que la tesorería durará hasta 2026, lo que permitirá seguir invirtiendo en el desarrollo de productos y en preparativos comerciales.
- Se han concedido dos nuevas patentes, lo que mejora la cartera de propiedad intelectual de la empresa y su protección hasta 2037 y 2040.
Aspectos destacados bajistas
- La empresa experimentó una pérdida neta significativa, incluida una pérdida de 15,2 millones de dólares por la nueva valoración de los pasivos por warrants.
Aspectos positivos
- La FDA no ha solicitado ensayos clínicos ni datos adicionales para la célula PZ, lo que indica una vía reglamentaria más fluida.
- Perspectivas positivas sobre el posicionamiento único de la célula PZ para la cicatrización de heridas y la reducción del dolor en pacientes con RDEB.
Fallos
- Los resultados financieros de la empresa se vieron afectados por pérdidas, en particular por la reevaluación de los pasivos por garantías.
Lo más destacado
- El Consejero Delegado, Vish Seshadri, expresó su confianza en el potencial de PZ Cell como primera terapia génica que utiliza láminas de queratinocitos para el tratamiento de la RDEB.
- Madhav Vasanthavada, Director Comercial, hizo hincapié en el compromiso de la empresa con el acceso de los pacientes y la participación de los pagadores en la estrategia de precios.
Abeona Therapeutics (Ticker: ABEO) sigue centrada en el avance de su producto de terapia génica, la célula PZ, con un fuerte énfasis en el éxito regulatorio y la estrategia comercial. La salud financiera de la empresa, con una importante reserva de efectivo, la posiciona para perseguir sus objetivos en los próximos dos años. A medida que se acerca la fecha de la PDUFA, Abeona sigue trabajando con los pagadores para garantizar la accesibilidad y el reembolso de lo que podría ser un tratamiento pionero para los pacientes con RDEB.
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ABEO: ¿Se enfrenta este líder eterno a nuevos retos?
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