WALTHAM, Mass. - Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CKPT), una compañía de inmunoterapia y oncología dirigida en fase clínica, ha anunciado hoy una alineación estratégica con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con su solicitud de licencia biológica (BLA) para cosibelimab.
La empresa tiene previsto volver a presentar su BLA a mediados de año, con el fin de obtener la autorización de comercialización del fármaco en EE.UU. para el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso cutáneo (CEC) avanzado que no pueden someterse a cirugía curativa o radioterapia.
El presidente y consejero delegado, James F. Oliviero, se mostró optimista ante el acuerdo de la FDA sobre la estrategia de nueva presentación para subsanar todas las deficiencias señaladas en la carta de respuesta completa (CRL) recibida en diciembre de 2023. La CRL había señalado problemas durante una inspección de una organización de fabricación por contrato (CMO) de terceros, pero no planteó preocupaciones sobre los datos clínicos, la seguridad o el etiquetado del cosibelimab.
Checkpoint Therapeutics, fundada por Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ: FBIO), se centra en el desarrollo de tratamientos novedosos para pacientes con cánceres de tumores sólidos. El cosibelimab, un anticuerpo anti-PD-L1 autorizado por el Instituto del Cáncer Dana-Farber, está siendo evaluado por su potencial como nueva terapia para varios cánceres recurrentes o metastásicos, incluido el cSCC. Otro producto candidato, el olafertinib, se está evaluando como posible tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones del EGFR.
La empresa no especificó la fecha exacta para la nueva presentación de la BLA, pero indicó su intención de hacerlo a mediados de año. Los problemas de la CRL se referían únicamente al cumplimiento de la OCM externa, no al rendimiento clínico del fármaco, que sigue siendo indiscutible para la FDA según los datos actuales.
Las declaraciones prospectivas de Checkpoint implican riesgos e incertidumbres, incluida la posibilidad de que la OCM externa no pase las inspecciones reglamentarias o no cumpla las normas reglamentarias. Además, la empresa reconoce la necesidad de financiación adicional sustancial y los riesgos inherentes a la investigación y el desarrollo.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Checkpoint Therapeutics, Inc. Se advierte a los inversores que las declaraciones de la empresa están sujetas a diversos riesgos, incluido el impacto potencial de la pandemia de COVID-19 y acontecimientos geopolíticos como el conflicto entre Rusia y Ucrania.
Perspectivas de InvestingPro
Checkpoint Therapeutics ha atravesado un periodo crítico en su camino hacia la aprobación por la FDA de su prometedor fármaco, el cosibelimab. A medida que los inversores consideran el futuro de la compañía, ciertas métricas financieras y observaciones de expertos pueden proporcionar una visión más completa de la posición de mercado de Checkpoint y los desafíos potenciales.
Los datos de InvestingPro muestran una capitalización bursátil de 66,33 millones de dólares para Checkpoint, lo que refleja la valoración actual de la empresa en el mercado. Sin embargo, la salud financiera de la empresa está bajo escrutinio, con un ratio P/E negativo de -1,23, lo que indica que la empresa no es rentable actualmente. Por otra parte, los ingresos de los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024 se sitúan en apenas 0,07 millones de USD, junto con un descenso significativo en el crecimiento de los ingresos del -61,14%.
Los consejos de InvestingPro destacan aspectos críticos de la situación de Checkpoint. La compañía tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que puede ser un signo positivo de estabilidad financiera. Sin embargo, es importante tener en cuenta que Checkpoint ha recibido un golpe sustancial en la última semana, con un precio de 1 semana de retorno total de -11,33%. La empresa no reparte dividendos, lo que puede influir en las decisiones de inversión de quienes busquen ingresos regulares de sus tenencias de acciones.
Para los inversores que buscan un análisis más profundo y más consejos de InvestingPro, hay 7 perspectivas adicionales disponibles para Checkpoint Therapeutics. Se puede acceder a estas perspectivas a través de la plataforma de InvestingPro, y utilizando el código de cupón PRONEWS24, los nuevos suscriptores pueden recibir un 10% adicional de descuento en una suscripción anual o bianual Pro y Pro+.
Los inversores deben tener en cuenta estas métricas financieras y las observaciones de los expertos de InvestingPro al evaluar Checkpoint Therapeutics, especialmente a la luz de la alineación estratégica de la compañía con la FDA y el impacto potencial en el mercado de sus candidatos a fármacos.
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