NEWTON, Mass. - Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ:KPTI), una compañía farmacéutica centrada en el tratamiento del cáncer, ha anunciado cambios en el ensayo de fase 3 SENTRY para la mielofibrosis siguiendo las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). A partir de ahora, el ensayo medirá la puntuación total absoluta de los síntomas (Abs-TSS) durante un período de 24 semanas como uno de sus criterios de valoración coprincipales, en sustitución de la medida anterior de una mejora del 50% en la puntuación total de los síntomas (TSS50).
El ensayo SENTRY, que evalúa la eficacia de selinexor en combinación con ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis, mantendrá la tasa de respuesta del volumen del bazo ≥ 35% (SVR35) como criterio de valoración coprimario. Los datos de la fase 1 mostraron mejoras prometedoras tanto en Abs-TSS como en SVR35, con una duplicación aproximada de la SVR35 hasta casi el 80% en comparación con los datos históricos de monoterapia con inhibidores de JAK y una mejora media significativa de 18,5 puntos en Abs-TSS en la semana 24.
En respuesta a estos hallazgos y para aumentar la potencia estadística del estudio, Karyopharm está aumentando proactivamente el tamaño total de la muestra a aproximadamente 350 pacientes. La lectura de datos de primera línea prevista sigue programada para el segundo semestre de 2025.
El Dr. Raajit Rampal, destacado investigador en este campo, expresó su confianza en los datos del ensayo, destacando la importante necesidad no cubierta en el tratamiento de la mielofibrosis y las mejoras significativas observadas con la combinación de selinexor y ruxolitinib.
Abs-TSS se considera una evaluación más precisa de la mejoría de los síntomas y cuenta con el apoyo de investigadores clave y organizaciones de defensa de los pacientes por su relevancia para las experiencias de los pacientes.
Karyopharm hablará más a fondo del ensayo SENTRY en una conferencia telefónica que tendrá lugar hoy y en la que participarán los doctores Raajit Rampal y John Mascarenhas.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Karyopharm Therapeutics Inc.
En otras noticias recientes, Karyopharm Therapeutics Inc. se enfrenta al riesgo de ser excluida de la lista del Nasdaq Global Select Market debido a que el precio de sus acciones no ha alcanzado el precio mínimo de oferta durante más de un mes. A pesar de ello, la empresa farmacéutica dispone de un plazo de 180 días, hasta el 17 de marzo de 2025, para volver a cumplir los requisitos. Karyopharm también está siendo testigo de un cambio de liderazgo con la dimisión de Michael Mason, Vicepresidente Ejecutivo, Director Financiero y Tesorero, efectiva a partir del 5 de noviembre de 2024.
Dos empresas distintas, H.C. Wainwright y RBC Capital, han revisado las perspectivas financieras de Karyopharm. H.C. Wainwright ha ajustado el precio objetivo de la empresa a 7,00 dólares desde 8,00 dólares, manteniendo una calificación de "Comprar" y mejorando ligeramente la estimación de beneficios por acción (BPA) para todo el año 2024. RBC Capital, por su parte, ha mantenido una calificación de Outperform, destacando el potencial del fármaco selinexor y proyectando un potencial de ventas en EE.UU. de 400-500 millones de dólares.
Estos acontecimientos recientes indican un periodo de cambios significativos para Karyopharm Therapeutics, con esfuerzos en marcha para recuperar el cumplimiento de la cotización y encontrar un sucesor para el puesto de Director Financiero.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ:KPTI) avanza en su ensayo de fase 3 SENTRY para la mielofibrosis, los inversores deben considerar algunas métricas financieras clave y puntos de vista de InvestingPro. A pesar de que la empresa se centra en el desarrollo de prometedores tratamientos contra el cáncer, se enfrenta a algunos retos financieros.
Según los datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de Karyopharm es de 125,93 millones de dólares, lo que refleja su posición actual en el sector biotecnológico. Los ingresos de la empresa en los últimos doce meses hasta el segundo trimestre de 2024 fueron de 145,67 millones de dólares, con un notable margen de beneficio bruto del 89,19%. Este impresionante margen, destacado como consejo de InvestingPro, sugiere una gestión eficiente de los costes de producción en relación con los ingresos.
Sin embargo, los inversores deben ser conscientes de que Karyopharm no es rentable en la actualidad, con unos ingresos de explotación de -130,95 millones de dólares durante el mismo periodo. Un consejo de InvestingPro advierte de que la empresa está agotando rápidamente su liquidez, lo que es una consideración crítica para una empresa de biotecnología que invierte fuertemente en ensayos clínicos como SENTRY.
Como aspecto positivo, otro consejo de InvestingPro indica que los activos líquidos de Karyopharm superan sus obligaciones a corto plazo, lo que proporciona cierta flexibilidad financiera a medida que persigue sus objetivos de investigación y desarrollo.
Para aquellos interesados en un análisis más profundo, InvestingPro ofrece 5 consejos adicionales que podrían proporcionar información valiosa sobre la salud financiera de Karyopharm y su posición en el mercado. Estos consejos adicionales podrían ser particularmente útiles para los inversores que buscan entender las perspectivas de la compañía a medida que avanza con el ensayo SENTRY y otros proyectos en cartera.
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